(전체 사망률의 증가가 없고 전체 사망률 및 중증 장애의 복합 (즉, mRS 5, 6점)에서도 관련 있는 증가 없이 환자의 15% 까지 발생)
과민반응(예, 발진, 두드러기, 기관지연축, 혈관부종, 저혈압, 쇼크)*
중대한 아나필락시스
심인성 쇼크, 심장정지 및 재경색
이러한 심장 이상사례는 생명을 위협할 수 있고 사망에 이를 수 있다.
사망과 영구적인 장애가 뇌졸중(두개내 출혈을 포함) 및 다른 중대한 출혈 사례를 경험한 환자에서 보고되었다.
중대한 이상사례는 10.89%(43명/395명, 58건)로 뇌출혈 15건, 뇌혈관장애 14건, 뇌부종 7건, 뇌탈장, 심근경색 각 3건, 폐렴, 심정지, 위장관출혈, 호흡곤란 각 2건, 혼수, 토혈증, 흑색변, 췌장염, 심계항진, 심부전 각 1건 등이었다.
흔한 부작용
빈도는 다음 기준에 따라 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥ 1/100이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000이고 ＜1/100), 드물게(≥ 1/10,000이고 ＜1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000), 빈도 불명 (가용한 데이터로부터 추정 불가능함)
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적 주의 및 6.
기타 부작용
1) 이상사례
이 약과 관련된 가장 빈번하게 발생하는 이상사례는 여러 형태의 출혈로, 헤마토크리트치 및/또는 헤모글로빈치의 감소를 초래한다.
아래의 이상사례는 빈도 및 기관에 따라 분류되었다.
뇌졸중 치료시 나타나는 뇌내/두개내 출혈과 심근경색 치료시 나타나는 재관류에 의한 부정맥을 제외하고는 모든 효능효과간 이상사례 발현에 질적/양적 차이가 의학적으로 없다.
다른 혈전용해제와 같이, 위에 기술된 이상사례는 심근경색 및/또는 혈전 용해제 투여의 후유증으로 보고되었다.
***빈도 계산
해당 이상사례는 시판 후 경험에서 관찰되었다.
95% 확실성으로 해당 빈도 카테고리는 ‘드물게’보다
크지 않고, 낮을 수 있다.
해당 이상사례가 환자 8299명의 임상시험 데이터베이스에서 발생하지 않았으므로 정밀한 빈도 추정은 가능하지 않다.
2) 국내 시판후 조사 결과: 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급성 허혈성 뇌졸중 환자 395명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 21.27%(84/395명, 112건)로 보고되었고, 이 중 이 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 61건으로 뇌출혈 39건, 위장관출혈 4건, 뇌부종, 잇몸출혈, 출혈 각 3건 등 이었다.
예상하지 못한 약물이상반응은 2.03%(8명/395명, 8건)로 뇌부종 3건, 심장정지, 심부전, 위궤양, 췌장염 각 1건이었다.