[사이클로스포린]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 보고.37주 미만의 미숙아 출산 위험성 높음."
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자
(1) 신장질환 환자
① 비조절성 감염증
② 악성종양
(2) 건선 환자
신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양
(3) 아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자
① 신부전, 비조절성 고혈압
② 비조절성 감염증, 악성종양
(4) 포도막염, 형성부전 골수 환자
신부전, 비조절성 고혈압
(5) 기타
포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자
3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자
4) 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자
5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자
6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
7) 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자
2.
20) 특수 부형제 에탄올 : 임부나 수유부, 간질환이나 뇌전증 환자, 알코올중독 환자, 또는 어린이에게 이 약을 투여할 때는 이 약에 에탄올 성분이 들어있음을 고려해야한다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼와 랫트에서의 배태자 발생시험에서 체표면적(BSA) 기반 최대인체권장용량(MRHD) 미만의 용량 수준에서 배태자 독성이 나타났다.
5) 이 약은 모유 중에 이행되므로 이 약을 투여 중인 여성은 수유를 중단한다.
관련 주의사항 발췌
2) 임부에 대한 이 약의 적절하거나 잘 통제된 임상 연구는 없다.
출판된 문헌을 포함하여 시판 후 경험에서 임부에서 사이클로스포린 사용에 대한 데이터가 있다.
이식 후 사이클로스포린과 사이클로스포린을 포함한 면역억제제를 투여 받은 임신부는 37주 미만의 조산의 위험이 있다.
4) 임부에게 기대되는 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하지 않는다면 임신 중에는 사이클로스포린을 사용하지 않아야 한다.