[메드록시프로게스테론]생식기 이상(여성 태아의 외부생식기 남성화 및 남성태아의 요도하열) 및 기형(선천성 심장결함 및 수족감소결함 등) 가능성 보고."1등급(항암치료 제외)2등급(항암치료)"
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 수술후 1주간 이내의 환자
2) 뇌경색, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
3) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌졸중 및 그 병력이 있는 환자
4) 동맥경화증 환자
5) 심장판막증, 심방세동, 심내막염 및 중증 심부전증 등의 심질환 환자
6) 간기능 장애 또는 간질환 환자
7) 에스트로겐의존성 종양(예: 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
8) 호르몬제(황체호르몬, 난포호르몬, 코르티코이드 등)를 투여중인 환자
9) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
10) 진단하지 않은 생식기출혈 또는 요로출혈 환자
11) 계류유산 환자(임신 유지작용에 의하여 자궁내에서 사망한 태아의 배출이 곤란할 수 있다)
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
13) 임신진단용
3.
수유부에 대한 투여
이 약 및 그 대사체는 모유로 이행된다.
수유 중인 영아에 대한 위험성이 제시된 자료는 없으나, 이 약을 수유부에게 투여시에는 수유를 중단한다.
관련 주의사항 발췌
3) 이 약을 투여하고자 하는 경우에는 문진, 내진, 기초체온의 측정, 면역학적 임신진단을 통해서 임신하고 있지 않다는 것을 확실히 확인해야 하며, 이 약 투여 중 및 투여중단 이후에는 임신을 피한다.
임부에 대한 투여
1) 이 약 투여에 의해 여성 태아의 외부생식기의 남성화 및 남성 태아의 요도하열이 나타난다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 이 약을 투여하지 않는다.
한 연구에서는 자궁내에서 여성호르몬(경구용 피임제, 호르몬 투여에 의한 임신진단시험 또는 절박 유산의 치료)에 태아가 노출될 경우 수족감소결함의 위험성이 약 4.7배 증가한다고 보고하였다.
그러나 역학조사 결과에 의하면 심장, 사지 등의 선천성 기형아를 출산한 산모와 대조군 사이에는 임신초기 황체호르몬제 및 난포호르몬제 사용비율에 있어 유의성 있는 차이가 있다는 보고가 있다.
1) 이 약은 임신초기 4개월 이내에 투여하지 않는다.
습관유산을 방지하기 위해서 임신초기에 황체호르몬제제의 투여를 시작하였으나, 임신초기 4개월 동안 이러한 약들의 효과에 대한 적당한 증거가 없다.
결손난자가 수정된 환자에게 자궁이완기능을 가진 프로게스테론제제를 사용할 경우 자연유산의 지연을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 임신초기 4개월 이내에 프로게스테론제제를 사용하지 않는다.
2) 임신초기 4개월간 이 약 투여와 남성 및 여성 태아의 생식기이상이 관련 있다는 보고가 있다.
여성 태아의 경우에는 정량적인 데이터는 불충분하지만 이 약에 노출된 경우 여성 태아 생식기의 경증의 남성화가 나타났으므로 임신초기 4개월 동안에는 이 약을 사용하지 않는다.
3) 임신기간 중에 이 약에 노출된 경우 또는 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려준다.