[옥스카르바제핀]동물실험에서 태자의 구조적 기형 및 다른 발달학적 독성(태자 사망률 증가, 성장지연) 발생 증가, 신생아 응고 작용 방해 보고.
수유부 주의사항
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성
2) 수유부
3) 간염이나 간부전이 의심되는 환자 혹은 중증의 간장애 환자
4) 심장 전도 장애 병력이 있는 환자 혹은 방실 전도 억제 약물을 복용중인 환자
5) 심부전 환자
6) 중증의 신장애 환자
7) 저나트륨혈증 환자 혹은 혈청 나트륨을 저하시킬 수 있는 약물 또는 NSAIDs를 투여중인 환자
8) 고령자, 특히 신장 기능 장애가 있는 고령의 환자
5.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 뇌전증 및 항뇌전증약과 관련된 일반적 위험
뇌전증을 겪는 여성 자녀의 기형율은 총 인구의 3%에 비해 2∼3배 가량 높은 것으로 나타났다.
6) 수유부 : 옥스카르바제핀과 그 활성 대사체(MHD)는 모유로 분비된다.
제한된 자료에서 수유 중인 영아는 MHD 혈중 농도가 0.2~0.8 µg/ml(모체의 MHD 혈중 농도의 최대 5%에 해당)으로 나타났다.
그러므로 이 약을 사용하는 동안 수유 여부에 대한 결정은 모유 수유의 유익성과 영아에게 부작용의 잠재적인 위해성을 모두 고려해야 한다.
만약 모유 수유를 하는 경우, 영아에게 졸음, 체중증가 불량과 같은 이상반응이 발생하는지 관찰해야 한다.
관련 주의사항 발췌
질병 악화가 임부와 태아에 해를 끼칠 수 있기 때문에 효과적인 약물치료는 중단되어서는 안된다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
North American AED pregnancy registry(NAAPR) 및 EURAP registry(European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy)의 자료를 기반으로, 임신 초기 3개월동안 옥스카르바제핀 단독요법에 노출된 산모 중 출생 12주 내와 출생 1년 후에 진단된 외과적, 의학적으로, 또는 미용 상 중요한 구조적 결함을 가지는 주요 선천성 기형의 유병율은 각각 2.2%(95% 신뢰구간: 0.6~5.5%) 및 2.9%(95% 신뢰구간: 1.7~5.0%)이었다.
어떠한 항뇌전증약에도 노출되지 않은 임신한 여성과 비교한 옥스카르바제핀에 노출된 임신한 여성의 선천성 기형의 상대 위험도(RR)는 2.0(95% 신뢰구간: 0.5~7.4)이다.
옥스카르바제핀을 투여받은 뇌전증 임부와 임신 중 옥스카르바제핀에 노출된 소아에 대한 데이터는 아직 결정적이지 않다.
북유럽의 인구 기반 코호트 연구 데이터에 따르면 임신 중 이 약을 포함한 항뇌전증약을 복용한 임부에서 약물에 노출되지 않은 뇌전증이 있는 임부보다
태아 성장 제한과 잠재적인 관련이 있는 임신 연령보다
이 약을 복용중인 여성이 임신을 하였거나, 임신하기를 원하는 경우 또는 임신 중 이 약의 투여를 개시할 필요가 있을 경우 이 약의 치료상의 유익성과 기형발생 가능성 등 위험성을 주의깊게 비교, 평가 하여야 한다.
특히 임신 초기 3개월 동안에 중요하다.
질병 악화가 임부와 태아에 해를 끼칠 수 있기 때문에 이 약의 효과적인 약물치료는 중단되어서는 안된다.
3) 모니터링 및 예방
임신 기간 동안 엽산결핍이 나타날 수 있고 항뇌전증약은 이런 상태를 악화시키는 것으로 보고되었다.
임신 전과 임신 기간 동안에 엽산보충제의 공급을 권고한다.
임신 기간 동안 생리학적 변화로 인해 옥스카르바제핀의 활성 대사체(MHD)의 혈장농도가 점차적으로 감소할 수 있다.
임부가 이 약을 투여받을 때 주의깊게 모니터링하고 발작 조절이 유지 될 수 있도록 MHD 혈장농도의 변화 측정을 고려해야 한다.
산후 MHD 혈장농도 모니터링 또한 고려될 수 있으며 임신기간 동안 투여 약물이 증량되었던 경우에는 특히 고려될 수 있다.