리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈)
(주)한국얀센전문의약품분류 N05AX08
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
- 양성증상 (환각, 망상, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성증상 (둔마된 정동, 감정적/사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급성, 만성 정신분열증 및 기타 정신질환 상태 - 정신분열증과 연관된 정동 장애 (우울증, 죄책감, 불안)의 완화
용법 · 용량
1회 투여량
25mg
- 양성증상 (환각, 망상, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성증상 (둔마된 정동, 감정적/사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급성, 만성 정신분열증 및 기타 정신질환 상태 - 정신분열증과 연관된 정동 장애 (우울증, 죄책감, 불안)의 완화
1회 투여량
25mg
투여 횟수
1일 2회
1일 최대량
용량은 2주 간격으로 50mg을 초과하지 않아야 한다
연령별 용량
1) 노인 치매 환자 : 리스페리돈을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 노인 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 노인 치매 환자군을 대상으로 한 리스페리돈 경구제의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 리스페리돈 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67～100세 범위)였다.
노인 치매 환자에 대한 리스페리돈 경구제의 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드(furosemide)와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자: α-수용체 차단 효과로, 특히 치료 초기에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 지속될 경우 이 약의 유익성과 위험성을 평가한다.
2) 간질 환자 : 다른 항정신병 약물과 마찬가지로, 이 약은 발작병력이 있거나 발작의 역치가 낮아질 수 있는 상태의 환자에서는 주의 깊게 사용해야 한다.
3) 간‧신장애 환자 : 이 약은 간기능 장애나 신기능 장애가 있는 환자에 대해 연구되지 않았다.
약력학적 상호작용
1) 중추신경계 작용 약물과 알코올
이 약의 내인성 중추신경계 효과를 고려할 때, 다른 중추신경계 작용 약물로 인해 유발된 중추신경계 억제 현상을 심화시킬 가능성 등이 있으므로 이 약을 이러한 약물과 병용하는 경우에는 주의해야 한다. 이러한 약물로는 알코올이나 중추신경계 효과가 있는 약물 즉 아편, 진정형 항히스타민제, 벤조디아제핀계, 삼환계 항우울제가 있다.
2) 레보도파와 도파민 효능약
이 약은 레보도파와 기타 도파민 효능약의 효과를 감소시킬 수 있다.
3) 정신자극제
정신자극제(예, 메틸페니데이트)와 리스페리돈을 동시에 투여할 때 둘 중 하나 또는 모두를 변경하면 추체외로 증상이 발생할 수 있다.
4) 항고혈압제
시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제의 병용 시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다.
5) QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
이 약을 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 병용 시에는 주의가 요구된다
약력학적 상호작용 1) 중추신경계 작용 약물과 알코올 이 약의 내인성 중추신경계 효과를 고려할 때, 다른 중추신경계 작용 약물로 인해 유발된 중추신경계 억제 현상을 심화시킬 가능성 등이 있으므로 이 약을 이러한 약물과 병용하는 경우에는 주의해야 한다.
β-수용체 차단제 - 일부 β-수용체 차단제가 이 약의 혈장농도를 상승시킬 수 있으나, 항정신병 활성 분획은 증가시키지 않는다.
약동학적 상호작용 음식물은 이 약의 흡수에 영향을 주지 않는다.
칼슘 채널 차단제 - CYP3A4와 P-gp의 중등의 저해제인 베라파밀은 리스페리돈과 항정신병 활성 분획의 혈장 농도를 증가시킨다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 임상시험데이터
이 약의 안전성은 정신분열병(조현병)의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 2,392명의 환자로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 2,392명의 환자 중 332명의 환자는 12주 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았고 332명 중 202명이 이 약 25mg 또는 50mg을 투여 받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적 용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래환자, 단기(12주 이하) 및 장기(4년 이하) 노출 등)
추가로 정신분열병(조현병) 환자를 대상으로, 양극성 장애 환자에 대한 보조 유지요법으로 이 약을 투여하였을 때와 양극성 장애 1형의 단독 유지요법으로서 이 약을 투여하였을 때의 안전성, 유효성 평가를 위한 임상시험데이터를 통해 안전성을 평가하였다
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 2~8℃에서 냉장보관하며, 얼지 않도록 주의한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.