셉타네스트주1/100,000의 부작용은 무엇인가요?

1) 아티카인과 아드레날린은 일정 혈중 농도에 도달하여 전신이상반응을 유발할 수 있다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다. 매우 흔하게(≥1 / 10), 흔하게 (≥1 / 100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1 / 1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1 / 10,000 ~ < 1 / 1,000), 매우 드물게 (<1 / 10,000), 알 수 없음 (사용 가능한 데이터로 추정할 수 없음). 감염 일반적 치은염 면역계 드물게 알레르기1, 아나필락시스, 아나필락스양 반응 정신계

셉타네스트주1/100,000 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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셉타네스트주1/100,000 부작용 정보

신원덴탈(주)

심각한 부작용

알레르기1, 아나필락시스, 아나필락스양 반응

흔한 부작용

매우 흔하게(≥1 / 10), 흔하게 (≥1 / 100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1 / 1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1 / 10,000 ~ < 1 / 1,000), 매우 드물게 (<1 / 10,000), 알 수 없음 (사용 가능한 데이터로 추정할 수 없음).
일반적
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게

성인의 안전성 프로필과 유사하나 우발적 연조직 손상이 특히 3세~7세 소아의 경우 연조직 마취 연장으로 더 자주 관찰되었다.

기타 부작용

1) 아티카인과 아드레날린은 일정 혈중 농도에 도달하여 전신이상반응을 유발할 수 있다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다.
감염
치은염
면역계
드물게
정신계
드물게
신경과민, 불안4
알 수 없음
다행감
신경계
신경통 (신경성 동통), 감각저하 / 무감각 (구강 및 입주변입주위), 감각 과민증4, 감각 이상 (구강 및 입 주위), 미각이상(예 :금속맛, 미각 장애), 미각 소실
이질통, 온도감각과민증, 두통
작열감
드물게
안면 신경 장애2 (안면마비), 호너 증후군 (안검 하수, 안구함몰, 축동)., 졸음, 안진
매우 드물게
하악 또는 하치조 신경차단 후 감각 이상(지속적인 감각 저하 및 미각 상실)3
눈
드물게
복시 (동안 근육 마비)4, 시각 장애(일시적인 실명)4 , 안검 하수증
축동, 안구함몰
귀 및 미로
드물게
청각 과민증, 이명4
심장
서맥, 빈맥
드물게
두근거림
알 수 없음
전도 장애 (방실 차단)
혈관
저혈압 (순환 허탈 가능성 있음)
고혈압
드물게
안면 홍조
알 수 없음
국소 충혈, 혈관 확장, 혈관 수축
호흡, 흉부 및 종격동
드물게
기관지 연축, 천식, 호흡 곤란2
알 수 없음
발성장애(쉰 소리)1
위장관
혀, 입술, 잇몸의 종창
구내염, 설염
구역, 구토, 설사
드물게
치은 및 구강 점막 탈락, 궤양
알 수 없음
연하 곤란, 볼의 종창, 설통(혀 통증)
피부 및 피하 조직
발진, 가려움
드물게
혈관 부종 (얼굴, 혀, 입술, 인후, 후두, 안와 주위 부종), 두드러기
알 수 없음
홍반, 다한증
근·골격 및 결합 조직
경부(목) 통증
드물게
근육 단일 수축4
알 수 없음
Kearns-Sayre 증후군에서 신경 근육 증상의 악화, 개구장애
주사 부위 통증
드물게
주사 부위 탈락 / 괴사
피로, 무력증 (쇠약) / 오한
알 수 없음
국소 종창, 열감, 한랭감
1 알레르기 반응은 실신(아드레날린으로 인한 두근거림)으로 오인해서는 안된다.
2 아티카인 및 에피네프린 투여 2주 후에 얼굴마비가 발현하였고 그 후 6개월 동안 상태가 변하지 않았다.
3 이러한 신경 병리는 비정상적인 감각의 다양한 증상으로 발생할 수 있다.
감각 이상은 자발적 비정상으로 보통 예상되는 마취 기간을 초과하는 통증이 없는 감각(예를 들어, 작열감, 피부를 찌르는 느낌, 저림 또는 가려움증)으로 정의할 수 있다.
치과 치료 후 보고된 대부분의 감각 이상은 일시적이며 며칠, 몇 주 또는 몇 달 내에 해결된다.
하악골에서의 신경 차단에 따른 지속적인 감각 이상은 회복이 느리고, 불완전하거나 부족할 수 있다.
4 초조, 불안, 신경과민, 진전, 언어 장애와 같은 몇 가지 이상반응은 CNS 저하 전의 경고 신호일 수 있다.
이러한 징후가 나타나면 상태가 악화되는 것을 예방하기 위해 빠른 치료가 필요하다.
2) 소아 및 청소년
3) 다른 국소마취제와 같이 아티카인 투여 후 장기간의 신경전달 이상이 나타날 수 있다.
감각 증상은 보통 8주 이내에 회복되었다.
4) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 717명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 1.95%(14건, 9명/717명)이었고 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.11%(9건, 8명/717명)이었다.
② 보고된 유해사례는 통증 0.42%(3건), 궤양성 입안염 0.42%(3건), 두통 0.28%(2건), 저혈당증, 얼굴마비, 어지러움, 얼굴부종, 감각이상, 떨림이 각 0.14%(1건)이었고 예상하지 못한 유해사례는 궤양성 입안염 0.42%(3건), 저혈당증 0.14%(1건), 얼굴마비 0.14%(1건), 어지러움 0.14%(1건)이었다.
③ 약물유해반응은 궤양성 입안염 0.42%(3건), 통증 0.28%(2건), 두통 0.28%(2건), 감각이상 0.14%(1건), 어지러움 0.14%(1건)이었으며 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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