국내 재심사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.9%(7/766명,8건)이었으며, ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’이 각각 0.1%(1/766명, 1건)로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 ‘어지러움’, ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’으로 각각 0.1%(1/766명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 유해사례로 ‘통증’, ‘호흡저하(호흡억제)’ 각각 1건씩 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 ‘수술중 각성'이 각각 1건씩 보고되었다.
이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.