자이렙캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 모든 임상시험에서, 1.0 %(32/2,969)의 플루바스타틴 투여 환자들이 시험 약물에 따른 이상반응으로 투여를 중단하였다(노출 기간 1개월에서 36개월 이상으로 평균 16개월). 이러한 결과는 대조 임상시험에서 플루바스타틴 투여 환자를 대상으로 년간 환자당 노출정도로 조절하였을 때 0.8 %(32/4,051)이었던 반면, 위약 투여 환자들에서는 1.1 %의 발생율을 나타내었다(4/355). 이상반응은 일반적으로 경증 내지 중등도였다. 2) 대조임상시험에서, 플루바스타틴나트륨 서방형제제 80 mg을 투여한 환자의 3

자이렙캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

자이렙캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) 부작용 정보

한국산도스(주)

심각한 부작용

(2) 면역계 : 드물게 발진, 두드러기와 같은 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응
; 아나필락시스, 혈관부종, 홍반루프스모양 증후군, 다발성 근육통증 류마티스, 혈관염, 자색반, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, 양성의 ANA, ESR 증가, 호산구증가증, 관절염, 관절통증, 두드러기, 무력증, 광민감반응, 발열, 오한, 홍조, 권태감, 호흡곤란, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)을 포함한 다형 홍반
: 발한, 이명, 배뇨장애, 심근경색, 식도궤양, 흉통, 경증 호흡곤란
간기능이상이 0.65 %(5례), 소화불량증이 0.39%(3례)로 보고되었고, 복통, 구역, 어지러움, 가려움이 각각 1례씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 체중증가 1례가 보고되었다.
이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.

흔한 부작용

기타 부작용

1) 이 약의 모든 임상시험에서, 1.0 %(32/2,969)의 플루바스타틴 투여 환자들이 시험 약물에 따른 이상반응으로 투여를 중단하였다(노출 기간 1개월에서 36개월 이상으로 평균 16개월).
이러한 결과는 대조 임상시험에서 플루바스타틴 투여 환자를 대상으로 년간 환자당 노출정도로 조절하였을 때 0.8 %(32/4,051)이었던 반면, 위약 투여 환자들에서는 1.1 %의 발생율을 나타내었다(4/355).
2) 대조임상시험에서, 플루바스타틴나트륨 서방형제제 80 mg을 투여한 환자의 3.9 %(36/912)가 이상반응으로 인해 중단하였다(원인은 확인되지 않았음).
3) 이 약의 대조 시험에서 2 % 이상의 빈도로 발생한 임상적으로 관련성이 있으나 인과관계는 밝혀지지 않은 이상반응은 <표 1>과 같다.
<표 1> 이 약 위약-대조시험에서 용량과 관계없이 발현율이 2 % 초과 및 위약군보다
높게 발생한 이상반응
이상 반응
플루바스타틴나트륨 캡슐1)(%)
위약1)
(%)
플루바스타틴나트륨 서방형 제제2)(%)
(n=2,326)
(n=960)
(n=912)
근골격계
근육통
관절염
관절병증
5.0
2.1
NA
4.5
2.0
NA
3.8
1.3
3.2
호흡기계
부비동염
기관지염
2.6
1.8
1.9
1.0
3.5
2.6
소화기계
소화불량
설사
복통
구역
복부팽만
치아장애
7.9
4.9
4.9
3.2
2.6
2.1
3.2
4.2
3.8
2.0
2.5
1.7
3.5
3.3
3.7
2.5
1.4
1.4
정신계
불면증
2.7
1.4
0.8
생식기계
요로감염
1.6
1.1
2.7
기타
두통
인플루엔자 유사 증상
우연한 상해
피로
알레르기
8.9
5.1
5.1
2.7
2.3
7.8
5.7
4.8
2.3
2.2
4.7
7.1
4.2
1.6
1.0
1) 플루바스타틴나트륨 캡슐을 이용한 대조 시험(1일 1회 20, 40 mg와 1일 2회 40 mg)
2) 플루바스타틴나트륨 서방형 제제 80 mg정을 이용한 대조 시험
4) 다음의 이상반응은 발현부위별 발생빈도에 따라 빈도가 높은 이상반응을 처음에 기재하였다.
발생빈도가 동일한 경우 중등도가 심한 순서대로 기재하였다.
(1) 혈액 및 림프계 : 매우 드물게 혈소판감소증
(4) 혈관계 : 매우 드물게 혈관염
(6) 간ㆍ담도계 : 매우 드물게 간염
(7) 피부 및 피하조직 : 드물게 발진, 두드러기와 같은 과민반응, 매우 드물게 기타 피부반응(습진, 피부염, 물집성 발진), 안면부종, 혈관부종
(8) 근골격계 및 결합조직 : 드물게 근육통, 근쇠약, 근육병증, 매우 드물게 근염, 횡문근융해, 홍반성루프스모양 반응
5) 실험실적 수치 이상 : 간기능에 대한 생화학적 수치이상은 HMG CoA 환원효소 저해제나 다른 지질저하제와 연관성이 있다.
소수의 환자(1 ～ 2 %)에서 아미노전달효소 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 되는 확실한 상승이 확인되었으며, 정상 상한치의 5배 이상의 뚜렷한 CK 수치 상승이 극소수(0.3 ～ 1.0 %)의 환자에서 나타났다.
6) 그 외 이 계열의 약물들에서 보고된 이상반응(아래 기술된 모든 작용들이 반드시 이 약 투여와 관련이 있는 것은 아니다.)
(1) 정신신경계 : 특정 뇌신경의 기능 부전(미각의 변화, 안구 운동 실조, 안면 마비), 진전, 어지러움, 기억력 상실, 감각 이상, 말초 신경병증, 말초 신경 마비, 정신 혼란, 불안증, 불면증, 우울증
(2) 과민반응 : 명백한 과민증후군은 드물게 보고되었으며, 다음 양상의 한 가지 이상을 포함하였다.
(3) 소화기계 : 췌장염, 만성 활성 간염을 포함한 간염, 담즙정체 황달, 간의 지방 변화 및 드물게 간 경화, 전격 간 괴사 및 간암, 식욕부진, 구토, 치명적 및 비-치명적 간부전
(4) 피부 : 발진, 물집피부염을 포함한 피부염, 습진, 탈모, 가려움증.
다양한 피부 변화(예, 결절, 변색, 피부/점막의 건조, 모발/손톱의 변화)가 보고되었다.
(5) 생식기계 : 여성형유방, 성욕 상실, 발기부전
(6) 눈 : 백내장의 진행(수정체 혼탁), 눈 근육 마비
(7) 실험실 이상 : 아미노전달효소, 알칼라인 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제 및 빌리루빈의 상승, 갑상선 기능 이상
7) 플루바스타틴나트륨 캡슐제(20 mg, 40 mg)의 재심사를 위하여 국내에서 실시한 시판 후 조사결과(6년, 3,658명)
(1) 다음 이상반응은 모두 0.1% 미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
(2) 이 약의 안전성에 영향을 미치는 인자 중 통계적 유의성을 나타낸 것은 다음과 같다.
<표 2> 요인별 이상반응 발현율
배경 인자
이상반응 발현 예수
95% 신뢰구간
전체예수
(3,658예)
구성비
(%)
이상반응 있음
(110예)
발현율
(%)
Lower
Upper
합병증별
(p=0.0152)
무
유
1,004
2,654
27.45%
72.55%
19
91
1.89%
3.43%
1.05%
2.74%
2.73%
4.12%
병력별
(p<0.0001)
무
유
3,340
318
91.31%
8.69%
87
23
2.60%
7.23%
2.06%
4.38%
3.14%
10.08%
병용약제별
(p=0.0019)
무
유
1,897
1,761
51.86%
48.14%
41
69
2.16%
3.92%
1.51%
3.01%
2.81%
4.83%
알레르기력
(p<0.0001)
무
유
불명
3,593
6
59
98.22%
0.16%
1.61%
107
2
1
2.98%
33.33%
1.69%
2.42%
-4.39%
-1.60%
3.54%
71.05%
4.98%
의약품
이상반응력별
(p<0.0001)
무
유
불명
3,586
15
57
98.03%
0.41%
1.56%
105
4
1
2.93%
26.67%
1.75%
2.38%
4.29%
-1.65%
3.48%
49.05%
5.15%
합계
3,658
100.00%
110
3.01%
2.45%
3.56%
* p-value : by Chi-square test
8) 국내에서 플루바스타틴 서방정제(80 mg)의 재심사를 위하여 4년 동안 774명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응은 11명에서 18건이 발현되어 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.42 %(11례/774례)로 보고되었다.
9) 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
이 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가와 구분은 가능하지 않다.
생식기계 : 발기 부전
10) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
(1) 신경정신계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울
스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다.
(예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다.
(2) 호흡기계 : 특히 장기투여 시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례
(3) 생식기계 : 성적 기능이상
(4) 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다.
(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)
(5) 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증

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부작용 대처 방법