[로사르탄]임신 제 2~3기에 ACE 저해제 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 자궁내 성장지체, 양수과소증(사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 등 보고.임신 1기에 투여시 출생결함의 잠재적 위험과 관련됨.(로사르탄에 한함)
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
레닌‐안지오텐신-알도스테론계에 직접적으로 작용하는 약물군은 발달 중인 태아의 손상 및 사망까지도 초래할 수 있다.
로사르탄만을 단독 투여한 연구들에서도 관찰되었듯이, 임신한 랫트에게 임신말기와 수유기간동안 50 mg/kg/day의 로사르탄과 12.5 mg/kg/day의 히드로클로로티아지드를 병용투여하면 태자와 신생자의 체중감소, 신독성 및 사망 등과 같은 이상반응이 나타났다.
2) 수유부
로사르탄이 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았으나, 상당한 양의 로사르탄 및 이의 활성대사물이 랫트의 유즙에 존재한다고 알려졌다.
따라서 유아(乳兒)에서 이상반응이 나타날 수 있으므로, 수유부에게는 본제의 중요성을 고려하여, 수유를 중단하거나 투약을 중단하도록 해야 한다.
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 무뇨증이 있거나 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력의 환자
3) 치료불응성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소된 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.)
4) 중증 간장애 환자, 담즙정체 및 담도폐쇄장애 환자
5) 증상이 있는 고요산혈증/통풍 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 중증 신장애 환자(예, 크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성 신부전 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
8) 투석중인 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
10) 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/ 1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
3.
로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안되며, 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지한다.
사람의 경우, 태아의 신장 관류는 레닌‐안지오텐신계의 발육에 따라 임신 2기에 시작되므로, 임신 2, 3기에 이 약을 투여 시 태아에게 미치는 위험은 증가한다
임신 2, 3기 사이에 레닌‐안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물군을 투여한 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골형성저하증, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전, 자궁 내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다.
역학자료에서 임신 1기에 ACE저해제에 노출된 경우 최기형성 위험에 대한 증거는 명확하지 않으나, 어느 정도의 위험성 증가를 배제할 수 없다.
임신 기간 동안 임부의 고혈압을 적절히 관리하는 것은 임부와 태아 모두에게 최적화된 결과를 주는데 중요하다.
드물지만 레닌안지오텐신 계에 영향을 미치는 약물에 대한 적절한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현), 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해 일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다.
양수과소증이 관찰될 경우, 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
임신 주수에 따라서 수축스트레스검사(Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non‐stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사가 정상일 수 있다.
암컷의 랫트에게 임신전 및 임신기간동안 로사르탄 10 mg/kg/day와 히드로클로로티아지드 2.5 mg/kg/day을 병용투여했을 때에는 태자의 늑골수 증가가 관찰되었다.
주요기관 형성기동안 임신한 마우스나 랫트에게 3,000, 1,000 mg/kg/day의 히드로클로로티아지드를 투여했을 때에 태자에게 유해하다는 증거는 발견되지 않았다.
환자에게 제공되어야 할 정보
1) 임신: 가임기 여성에게는 임신 중 이 약에 노출 시 나타날 수 있는 위험성에 대해 알려주어야 하며, 임신을 계획하고 있는 경우 치료여부에 대하여 환자와 상의하여야 한다.