솔리안정100밀리그램(아미설프리드)의 부작용은 무엇인가요?

1)이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다. (1) 혈관 및 림프계 - 흔하지 않게 : 백혈구감소증, 호중구감소증 ('5. 일반적 주의' 참조) - 드물게 : 무과립구증 ('5. 일반적 주의' 참조) (2) 면역계 - 흔하지 않게 : 알레르기 반응 (3) 내분비계 - 흔하게 : 혈중 프로락틴 수치 증가(가역적임)로

솔리안정100밀리그램(아미설프리드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

솔리안정100밀리그램(아미설프리드) 부작용 정보

(주)한독

심각한 부작용

(3) 전신 : 체중증가(0.47%), 무력(0.16%)

흔한 부작용

1)이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다.
- 흔하지 않게 : 백혈구감소증, 호중구감소증 ('5.
일반적 주의' 참조)
일반적 주의' 참조)
- 흔하지 않게 : 알레르기 반응
- 흔하게 : 혈중 프로락틴 수치 증가(가역적임)로 다음 임상증상이 나타날 수 있다.
- 흔하지 않게 : 고혈당증 ('5.
일반적 주의' 참조), 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증
- 흔하게 : 불면, 불안, 초조, 극치감 기능이상
- 흔하지 않게 : 혼동
- 매우 흔하게 : 추체외로 증상(진전, 경직, 운동감소증, 타액분비항진, 정좌 불능, 운동이상증).
- 흔하게 : 졸음, 급성 근육긴장이상(경련성 사경, 안구 운동발작, 입벌림장애 등).
- 흔하지 않게 : 대개 장기투여 시 일차적으로 혀 및/또는 얼굴의 규칙적인 불수의 운동이 특징인 지연이상운동이 보고되었다.
- 흔하게 : 시야흐림
- 흔하지 않게 : 서맥
- 흔하게 : 저혈압
- 흔하지 않게 : 혈압 상승
- 드물게 : 폐 색전증을 포함한 때때로 치명적인 정맥 혈전 색전증, 심재성 정맥 혈전증('1.
- 흔하지 않게 : 코 울혈, 흡인성 폐렴 (다른 항정신병약, 중추신경계 억제제와 주로 관계 있음)
- 흔하게 : 변비, 구역, 구토, 구강건조
- 흔하지 않게 : 간세포성 손상
- 흔하지 않게 : 골감소증, 골다공증
- 흔하지 않게 : 요저류
- 흔하게 : 체중 증가
- 흔하지 않게 : 주로 트랜스아미나제 같은 간효소 증가

기타 부작용

(1) 혈관 및 림프계
- 드물게 : 무과립구증 ('5.
(2) 면역계
(3) 내분비계
유즙과다분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통, 발기부전, 불감증
- 드물게 : 양성뇌하수체종양(예, 프로락틴종) ('1.
경고' 및 '2.
다음환자에는 투여하지 말 것' 참조)
(4) 대사 및 영양계
- 드물게 : 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬 부적절 분비증후군 (SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
(5) 정신계
(6) 신경계
이러한 증상들은 용량이 최적으로 조절되면 대개 경미하며, 일부 경우에는 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물 투여로 회복된다.
용량과 연관된 추체외로 증상의 발현은 50∼300 mg/day의 용량에서 음성 증상이 주된 환자에서 매우 낮게 나타났다.
근육긴장이상은 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물의 투여 시 회복된다.
항파킨슨 약물은 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있다.
발작.
- 드물게 : 신경이완제악성증후군 (잠재적으로 치명적 합병증, '1.
경고' 참조)
- 발현빈도 불명 : 좌불안석증을 동반하거나 동반하지 않은 하지불안증후군
(7) 눈
(8) 심장
- 드물게 : QT 간격 연장, Torsade de pointes나 심실빈맥과 같은 심실성 부정맥, 심실세동, 심정지, 급사 ('1.경고' 참조)
(9) 혈관계
경고' 참조)
(10) 호흡계, 흉부, 종격계
(11) 소화기계
(12) 간, 담도계
(13) 피부 및 피하조직
- 드물게 : 혈관부종, 두드러기
- 발현빈도 불명 : 광과민반응
(14) 근골격계 및 연결조직
- 발현빈도 불명 : 횡문근 융해증, 혈중 크레아틴인산활성효소 수치 증가
(15) 신장, 비뇨기계
(16) 손상, 중독 및 시술 합병증
- 발현빈도 불명: 신체 균형을 저해하는 약물이상반응의 결과에 따른 낙상
(17) 임신, 출산 및 주산기
- 발현빈도 불명 : 신생아 약물 금단 증후군 ('7.
임부 및 수유부에 대한 투여' 참조)
(18) 기타
- 매우 드물게 : 즉시형 두드러기 또는 기관지경련
- 비정형 항정신병 약물에 대하여 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 약과의 인과관계에 상관없이 13.30%(85명, 96건/639명)로 보고되었다.
이 중 이 약과의 인과관계가 있다고 조사된 것은 11.89%(76명, 87건/639명)로 다음과 같다.
(1) 중추 및 말초 신경계 : 추체외로장애(2.82%), 과운동증(1.72%), 진전(1.72%), 긴장항진(0.16%), 안구운동발작(0.31%), 언어장애(0.31%), 어지럼증(0.31%), 근긴장이상(0.16%), 두통(0.16%), 운동장애(0.16%)
(2) 정신기계 : 졸음(2.35%), 불안(흥분)(0.16%), 사고이상(0.16%), 섬망(0.16%)
(4) 내분비계 : 비산욕기간 중 모유이행(0.31%), 여성형유방(0.16%), 고프로락틴혈증(0.16%)
(5) 위장관계 : 구역(0.31%), 구토(0.16%), 위장관질환(0.16%)
(6) 자율신경계 : 발한증가(0.16%), 타액증가(0.16%)
(7) 기타 : 시각이상(0.16%), 빈뇨(0.16%)
이중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 어지러움 2건, 두통, 불안(흥분), 사고이상, 섬망, 무력, 발한증가, 시각이상, 빈뇨 각 1건으로 조사되었다.
65세 이상의 고령자군에서 이상반응 발현율(33.33%, 7/21명)이 65세 미만의 이상반응 발현율(12.62%, 78/618명)보다
통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.