3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.
(1) 전신: 무력감
(2) 소화기계: 췌장염, 황달(간내 담즙 정체성 황달), 타액선염, 경련, 위장자극
(3) 혈액계: 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판감소
(4) 과민반응: 자반병, 광민감반응, 두드러기, 괴사성 혈관염(혈관염 및 피부혈관염), 열, 폐렴 및 폐수종 등의 호흡 곤란
(5) 대사: 고혈당, 당뇨, 고요산혈증
(6) 근골격계: 근육연축
(7) 정신신경계 : 초조
(8) 신장: 신부전, 신기능 장애, 간질성 신염
(9) 피부: 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 등의 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군) 등의 박탈성 피부염
(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장
ACE억제제로 인한 지속적인 마른기침(발현율은 낮음)이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE억제제의 투여를 중단할 수 있다.
2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 전향적 대조 임상시험에서, ACE억제제를 투여받아 기침이 유발되었던 환자에게 로사르탄을 투여하였을 때 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다.
리시노프릴을 투여 받았을 때 ACE억제제로 인해 기침이 유발되고, 위약을 투여 받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 대상으로 하였다.
임상시험 1에서는 위 환자들을 로사르탄 50 mg 군, 리시노프릴 20 mg 군, 히드로클로로티아지드 25 mg 투여군(n=135) 중 하나에 무작위 배정하였고 임상시험 2에서는 로사르탄 50 mg 군, 리시노프릴 20 mg 군, 위약대조군(n=97) 중 하나에 무작위 배정하였다.
이중맹검으로 8주 동안 투여하였다.
기침의 발현율은 다음 표와 같다.
임상시험 1 †
히드로클로로티아지드
로사르탄
리시노프릴
기침
25 %
17 %
69 %
임상시험 2 ††
위약
로사르탄
리시노프릴
기침
35 %
29 %
62 %
†인구통계 = (89% 백인, 64% 여성)
†† 인구통계 = (90% 백인, 51% 여성)
두 시험결과, ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때 기침의 재발률은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다.
이 시험들에서 기침이 재발한 환자들을 포함해서, 로사르탄의 시판후 조사에서도 기침에 대한 이상반응 사례들은 보고되었다.
두 군 모두 실신은 보고된 바 없다.
이 약 투여군과 로사르탄 투여군에서 저혈압이 각각 2건(0.6%), 0건(0.0%) 보고되었으며 같은 기간에 이 약 투여군과 로사르탄 투여군에서 혈청 크레아티닌치 상승(> 0.5 mg/dL)이 각각 3건(0.8%), 2건(1.2%) 보고되었다.
4) 시판 후 이상반응
다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.
(1) 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증
(2) 과민반응: 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 로사르탄을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자 중 일부는 이전에 ACE억제제 등의 다른 약제에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다.