2) 중증-중등증 천식환자 374명을 대상으로 무작위배정, 활성약대조 12주간 임상시험(한국인 249명 포함)에서 나타난 이상반응 발현율은 외국 임상자료의 범위 내에 포함되었다.
흔한 부작용
때때로
일반적 및
일반적 주의 참고)
기타 부작용
1) 총 15037명의 환자에게 이 약을 1일 40~1280㎍ 투여한 임상시험에서 5%의 환자에서 이상반응이 나타났다.
대부분 경증이었으며 이로 인해 치료를 중단할 필요는 없었다.
(0.1% 초과, 1% 미만)
드물게
(0.01% ~ 0.1%)
심(장)계
심계항진(두근거림)**
위장관계
구역(오심), 구토*, 미각 이상
복통*, 소화불량*
적용부위 반응
작열감, 염증, 자극감 같은 적용부위 반응
적용부위의 건조
면역계
혈관 부종, 과민반응
감염 및
침습(체내 침입)
구강 진균 감염*
신경계
두통*
호흡기계
발성장애, 흡입 후 기침*, 역행성 기관지 경련*
피부조직계
발진과 습진
혈관계
고혈압
* 위약군과 비교하여 비슷하거나 낮은 발현율을 보인 이상반응
** 임상시험 중 심계항진은 심(장)효과가 있다고 알려진 의약품(예: theophylline 또는 salbutamol)과 병용 투여한 례에서 주로 나타났다.
이 시험에서 이 약을 1일 160㎍ 투여 받은 군과 대조약인 부데소니드를 1일 400ug 투여 받은 군의 이상반응 발현율은 유사하였다.
이 약을 12주 동안 1일 160㎍ 투여 받은 124명의 한국인 환자에서 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 3.2%였으며, 인과관계에 상관없이 나타난 2%이상 이상반응은 상기도감염, 천식, 비염, 부비동염, 어지럼증이었다.
3) 역행성 기관지경련은 투여 직후 나타날 수 있는데 이는 모든 흡입제형의 약물에서 나타날 수 있는 비특이적 급성 반응으로, 약물 주성분, 부형제, 또는 정량분사식 흡입제의 증발냉각과 관련이 있을 수 있다.
심한 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.
4) 장기간 고용량 투여 시, 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 반응이 나타날 수 있다.
(4.
5) 국내 시판 후 조사
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 865명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 3.8%(33명, 38건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.7%(15명, 19건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 기침(흡입후) 및 폐질환이 0.5%(4명, 4건)로 가장 많았고 그 다음은 천식 악화 0.2%(2명, 2건), 구강건조, 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 두통, 미각이상, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건) 순으로 나타났다.
이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 폐질환 0.5%(4명, 4건), 천식악화 0.2%(2명, 2건), 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.