본문으로 건너뛰기
약잘알
상호작용 체크
의약품
건강기능식품
식품
한약재
증상검색
내 복약함
더보기
이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요.
홈
의약품
카디옥산주500밀리그램(덱스라족산)
부작용
카디옥산주500밀리그램(덱스라족산) 부작용 정보
클리니젠코리아(유)
심각한 부작용
하나의 빈도에서는 중증 순서대로 나타내었다.
호흡곤란
아나필락시스반응, 과민반응
4) 아나필락시스반응(혈관부종, 안면부종, 비강부종, 후두부종, 전신 가려움, 황반성 홍반, 호흡곤란, 기침, 기관지 경련, 저혈압, 천식지속상태, 저산소증, 호흡부전/불편, 천명, 쇼크/의식소실을 포함하지만 국한되지는 않음) 이 이 약과 안트라사이클린을 병용 투여받은 일부 환자에서 관찰되었다.
흔한 부작용
매우 자주 발생하는 이상반응은 혈액학적 이상반응과 소화기계 이상반응이며, 주로 빈혈, 백혈구감소증, 구역, 구토, 구내염, 무기력 및 탈모증이었다.
자주 또는 매우 자주 발생하는 반응들은 이 약 또는 대조군에서 더 빈번히 발생하는지 여부와 관련없이, 이 약과의 연관성이 합당한 경우에 표시한다.
이상반응은 빈도를 기재하고 다음의 기준을 바탕으로 가장 흔한 반응 순으로 순위를 매긴다
: 매우 자주(≥ 1/10) ; 자주(≥ 1/100 에서 < 1/10) ; 때때로(≥ 1/1,000 에서 < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000 에서 < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000)
때때로
때때로
매우 자주
매우 자주
자주
자주
자주
자주
자주
때때로
때때로
때때로
때때로
때때로
때때로
자주
자주
자주
자주
자주
때때로
때때로
때때로
자주
자주
자주
때때로
때때로
자주
자주
자주
자주
매우 자주
매우 자주
매우 자주
자주
자주
자주
자주
때때로
때때로
자주
매우 자주
자주
자주
때때로
매우 자주
자주
자주
자주
자주
자주
자주
자주
때때로
때때로
시판 후 조사에서 성인 유방암 환자에서 급성 골수성 백혈병(AML)이 때때로 보고되었다.
기타 부작용
1) 이 약은 안트라사이클린 항암요법과 병용하여 투여하며, 결과적으로 이 약과 안트라사이클린의 이상반응 프로파일에 대한 상대적 기여도는 불명확할 수 있다.
이 약의 골수억제 효과는 화학요법의 작용에 부가적으로 나타날 수 있다.
이차성 악성종양, 특히 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생 위험이 증가되는 것이 보고되었다.
2) 다음의 이상반응은 임상시험에서 보고되고 이 약과의 관련성이 타당한 이상반응을 포함하고 있다.
다음은 이 약을 독소루비신과 20 : 1, 에피루비신과 10 : 1로 병용 투여받은 성인 암환자를 대상으로 실시한 8개의 임상시험으로부터의 통합자료이다.
다음 표는 임상시험들에서 유래된 대조약의 자료를 나타내고 있으며, 화학요법만 받는 대조군 환자들도 참고될 수 있다.
이상반응은 MedDRA 시스템 기관 별로 나열되었다.
한 시스템에서는 빈도순으로 가장 빈번한 반응 먼저 나열된다.
<표1> 임상시험에서 보고된 이상반응
이상반응
병용투여
(375명)
화학요법 단독(157명)
빈도
감염 및 침습
패혈증
0.5 %
0
감염
0.8 %
0
혈액 및 림프계
백혈구 감소증
19.1 %
24.6 %
빈혈
14 %
18 %
열성 골수무형성증
1.1 %
0.6 %
열성 호중구 감소증
4 %
8 %
호중구 감소증
9 %
20 %
혈소판 감소증
5 %
8 %
과립백혈구감소증
1.1 %
0
림프구수 감소
0.8 %
0
단핵구수 감소
0.5 %
0
호산구수 증가
0.5 %
0
백혈구수 증가
0.5 %
0
호중구수 증가
0.5 %
0
혈소판수 증가
0.5 %
0
대사 및 영양
식욕부진
2 %
4 %
정신신경계
말초신경병증1
1.3 %
0.6 %
감각이상
2 %
4 %
어지럼(dizziness)
1.1 %
0.6 %
두통
1.1 %
4 %
실신
0.5 %
0
귀
귀 감염
0.8 %
0
어지럼(vertigo)
0.8 %
0
순환기계
박출율 감소
3%
10%
빈맥
1.1 %
0.6 %
혈관계
정맥염
7 %
2 %
정맥혈전증
0.8 %
0
림프부종
0.5 %
0
호흡기계
2 %
3 %
인두염
1.3 %
0.6 %
호흡기 감염2
1.3 %
1.3 %
기침
1.3 %
3 %
소화기계
구역
50 %
54 %
구내염
16 %
34 %
구토
51 %
38 %
설사
9 %
17 %
복통
2 %
4 %
소화불량
1.1 %
3 %
변비
4 %
10 %
잇몸염
0.5 %
0
구강 칸디다증
0.5 %
0
간담도계
아미노전달효소상승3
1.3 %
1.3 %
피부
탈모증
72 %
75 %
손톱 장애
2 %
3 %
홍반
1.1 %
0.6 %
연조직염
0.5 %
0
전신 및 투여부위
무기력증4
13 %
27 %
점막염증
3 %
14 %
발열
9 %
13 %
권태감
8 %
1 %
주사부위 통증
8 %
1.2 %
주사부위 반응
1.3 %
0
부종5
2.1 %
1.3 %
피로
4 %
9 %
주사부위 혈전증
0.5 %
0
갈증
0.5 %
0
1) 말초신경병증은 다음을 포함한다
: 말초신경병증 NOS, 말초 감각신경병증
2) 호흡기 감염은 다음을 포함한다
: 호흡기 감염 NOS, 하기도 감염 NOS, 폐 감염NOS
3) 아미노전달효소 상승은 다음을 포함한다
: ALT상승, AST상승, γ-GTP상승, 아미노전달효소 상승
4) 무기력증은 다음을 포함한다
: 허약
5) 부종은 다음을 포함한다
: 부종 NOS, 말초부종
(1) 환자와 치료법
화학요법과 이 약을 병용 투여한 환자 (375명)
① 환자 76 %가 유방암 치료를 받았고 24 %는 다양한 진행성암 치료를 받았음
② 이 약 투여 : 독소루비신과 병용하여 평균 용량 1,010 mg/m2(중앙값 : 1,000 mg/m2), 에피루비신과 병용하여 평균 용량 941 mg/m2(중앙값 : 997 mg/m2)
③ 유방암 치료를 받은 환자의 화학요법 : 45 % 독소루비신 50 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 17 % 에피루비신 단독, 14 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이)
(2) 화학요법만 받은 환자(157명)
① 모든 환자들이 유방암 치료를 받았다.
② 화학요법 : 43 % 에피루비신 120 mg/m2 단독, 33 % 독소루비신 50 mg/m2 병용 (주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 24 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이)
3) 다음의 이상반응은 자발보고 및 문헌 조사를 통해 시판 후 사용시 보고된 이상반응을 포함하고 있다.
이 반응들은 불특정한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 신뢰할 수 있는 빈도를 추정할 수가 없어 빈도를 "알려지지 않음"으로 표시했다.
<표2> 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상반응
양성, 악성 및 미확인 종양
급성 골수성 백혈병
면역계
혈관계
색전
호흡기계, 가슴 및 종격동
폐색전증
이 약 또는 안트라사이클린에 대한 알레르기 경향은 투여하기 전 신중하게 고려되어야 한다.
5) 소아환자의 경우, 이 약 투여군과 대조군 모두에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML) 과 골수형성이상증후군(MDS)를 포함한 이차암이 보고되었다.
이 약이 투여된 시험군에서의 2차암 발생수치는 대조군에 비해 높았지만 통계적으로 유의하지 않았다.
종합하면, 이 약 투여군 중 분석 가능한 소아환자에서의 이차암 발생률은 다른 연구에서의 (과거 데이터) 연관된 환자군의 발생률과 유사하였다.
또한 이차암에 대한 이 약의 장기간 효과는 알려져 있지 않으며, 이용 가능한 자료원으로부터 추정하기는 어렵다.
임상시험에서, 몇 가지 세포독성물질(예, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드)로 화학요법을 받고 있는 소아호지킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 악성종양(급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS))이 보고되었다.
6) 심장보호를 위해 이 약을 3주마다
단독으로 짧게 주사했을 때의 최대 내약 용량 (MTD)은 특별히 연구되지 않았다.
이 약의 세포독성 MTD는 용법용량과 복용스케줄에 의존적인데, 3,750 mg/m2(3일 이상으로 나누어 짧게 주사)부터 7,420 mg/m2(4주 동안 매주 주사)까지 다양하며, 골수억제 및 비정상적인 간기능 시험 결과가 용량을 제한하게 한다.
MTD는 미리 강하게 화학요법을 받아온 환자와 면역억제(예, AIDS)가 이미 있는 환자들에서 더 낮다.
7) 다음은 이 약을 MTD 용량으로 투여했을 때 보고된 이상반응이다.
: 호중구 감소증, 혈소판감소증, 구역, 구토, 간 수치의 상승.
다른 독성은 권태감, 미열, 철 및 아연의 요배설률의 증가, 빈혈, 비정상적 혈액응집, 혈청 트리글리세라이드 및 아밀라제 수치의 일시적 증가, 혈청 칼슘치의 일시적 감소가 있었다.
8) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 32.50 % (196례/603례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 25.54 %(154례/603례)이다.
과립구감소증, 주사부위 통증이 9.45 %(57례/603례)로 가장 많았고, 1 % 이상에서 구역, 구토, 백혈구감소증, 탈모가 나타났으며, 두통 0.99 %(6례/603례), 가슴통증, 식욕부진, 정맥염이 각 0.50 %(3례/603례), 간기능수치 이상, 총혈구수 증가, 열감이 각 0.33 %(2례/603례), 총혈구수 감소, 권태, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈혈, 빈맥 이 각 0.17 %(1례/603례)로 보고되었다.
이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 두통, 가슴통증, 식욕부진, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈맥이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
카디옥산주500밀리그램(덱스라족산) 상세 정보
부작용으로 약물 검색
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.