카디옥산주500밀리그램(덱스라족산)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약은 안트라사이클린 항암요법과 병용하여 투여하며, 결과적으로 이 약과 안트라사이클린의 이상반응 프로파일에 대한 상대적 기여도는 불명확할 수 있다. 매우 자주 발생하는 이상반응은 혈액학적 이상반응과 소화기계 이상반응이며, 주로 빈혈, 백혈구감소증, 구역, 구토, 구내염, 무기력 및 탈모증이었다. 이 약의 골수억제 효과는 화학요법의 작용에 부가적으로 나타날 수 있다. 이차성 악성종양, 특히 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생 위험이 증가되는 것이 보고되었다. 2) 다음의 이상반응은 임상시험에서 보고되고 이 약과의 관련성이 타당

카디옥산주500밀리그램(덱스라족산) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

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카디옥산주500밀리그램(덱스라족산) 부작용

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기타 부작용

1) 이 약은 안트라사이클린 항암요법과 병용하여 투여하며, 결과적으로 이 약과 안트라사이클린의 이상반응 프로파일에 대한 상대적 기여도는 불명확할 수 있다.
이 약의 골수억제 효과는 화학요법의 작용에 부가적으로 나타날 수 있다.
이차성 악성종양, 특히 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생 위험이 증가되는 것이 보고되었다.
2) 다음의 이상반응은 임상시험에서 보고되고 이 약과의 관련성이 타당한 이상반응을 포함하고 있다.
다음은 이 약을 독소루비신과 20 : 1, 에피루비신과 10 : 1로 병용 투여받은 성인 암환자를 대상으로 실시한 8개의 임상시험으로부터의 통합자료이다.
다음 표는 임상시험들에서 유래된 대조약의 자료를 나타내고 있으며, 화학요법만 받는 대조군 환자들도 참고될 수 있다.
이상반응은 MedDRA 시스템 기관 별로 나열되었다.
한 시스템에서는 빈도순으로 가장 빈번한 반응 먼저 나열된다.
<표1> 임상시험에서 보고된 이상반응
이상반응
병용투여
(375명)
화학요법 단독(157명)
빈도
감염 및 침습
패혈증
0.5 %
0
감염
0.8 %
0
혈액 및 림프계
백혈구 감소증
19.1 %
24.6 %
빈혈
14 %
18 %
열성 골수무형성증
1.1 %
0.6 %
열성 호중구 감소증
4 %
8 %
호중구 감소증
9 %
20 %
혈소판 감소증
5 %
8 %
과립백혈구감소증
1.1 %
0
림프구수 감소
0.8 %
0
단핵구수 감소
0.5 %
0
호산구수 증가
0.5 %
0
백혈구수 증가
0.5 %
0
호중구수 증가
0.5 %
0
혈소판수 증가
0.5 %
0
대사 및 영양
식욕부진
2 %
4 %
정신신경계
말초신경병증1
1.3 %
0.6 %
감각이상
2 %
4 %
어지럼(dizziness)
1.1 %
0.6 %
두통
1.1 %
4 %
실신
0.5 %
0
귀
귀 감염
0.8 %
0
어지럼(vertigo)
0.8 %
0
순환기계
박출율 감소
3%
10%
빈맥
1.1 %
0.6 %
혈관계
정맥염
7 %
2 %
정맥혈전증
0.8 %
0
림프부종
0.5 %
0
호흡기계
2 %
3 %
인두염
1.3 %
0.6 %
호흡기 감염2
1.3 %
1.3 %
기침
1.3 %
3 %
소화기계
구역
50 %
54 %
구내염
16 %
34 %
구토
51 %
38 %
설사
9 %
17 %
복통
2 %
4 %
소화불량
1.1 %
3 %
변비
4 %
10 %
잇몸염
0.5 %
0
구강 칸디다증
0.5 %
0
간담도계
아미노전달효소상승3
1.3 %
1.3 %
피부
탈모증
72 %
75 %
손톱 장애
2 %
3 %
홍반
1.1 %
0.6 %
연조직염
0.5 %
0
전신 및 투여부위
무기력증4
13 %
27 %
점막염증
3 %
14 %
발열
9 %
13 %
권태감
8 %
1 %
주사부위 통증
8 %
1.2 %
주사부위 반응
1.3 %
0
부종5
2.1 %
1.3 %
피로
4 %
9 %
주사부위 혈전증
0.5 %
0
갈증
0.5 %
0
1) 말초신경병증은 다음을 포함한다
: 말초신경병증 NOS, 말초 감각신경병증
2) 호흡기 감염은 다음을 포함한다
: 호흡기 감염 NOS, 하기도 감염 NOS, 폐 감염NOS
3) 아미노전달효소 상승은 다음을 포함한다
: ALT상승, AST상승, γ-GTP상승, 아미노전달효소 상승
4) 무기력증은 다음을 포함한다
: 허약
5) 부종은 다음을 포함한다
: 부종 NOS, 말초부종
(1) 환자와 치료법
화학요법과 이 약을 병용 투여한 환자 (375명)
① 환자 76 %가 유방암 치료를 받았고 24 %는 다양한 진행성암 치료를 받았음
② 이 약 투여 : 독소루비신과 병용하여 평균 용량 1,010 mg/m2(중앙값 : 1,000 mg/m2), 에피루비신과 병용하여 평균 용량 941 mg/m2(중앙값 : 997 mg/m2)
③ 유방암 치료를 받은 환자의 화학요법 : 45 % 독소루비신 50 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 17 % 에피루비신 단독, 14 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이)
(2) 화학요법만 받은 환자(157명)
① 모든 환자들이 유방암 치료를 받았다.
② 화학요법 : 43 % 에피루비신 120 mg/m2 단독, 33 % 독소루비신 50 mg/m2 병용 (주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 24 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이)
3) 다음의 이상반응은 자발보고 및 문헌 조사를 통해 시판 후 사용시 보고된 이상반응을 포함하고 있다.
이 반응들은 불특정한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 신뢰할 수 있는 빈도를 추정할 수가 없어 빈도를 "알려지지 않음"으로 표시했다.
<표2> 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상반응
양성, 악성 및 미확인 종양
급성 골수성 백혈병
면역계
혈관계
색전
호흡기계, 가슴 및 종격동
폐색전증
이 약 또는 안트라사이클린에 대한 알레르기 경향은 투여하기 전 신중하게 고려되어야 한다.
5) 소아환자의 경우, 이 약 투여군과 대조군 모두에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML) 과 골수형성이상증후군(MDS)를 포함한 이차암이 보고되었다.
이 약이 투여된 시험군에서의 2차암 발생수치는 대조군에 비해 높았지만 통계적으로 유의하지 않았다.
종합하면, 이 약 투여군 중 분석 가능한 소아환자에서의 이차암 발생률은 다른 연구에서의 (과거 데이터) 연관된 환자군의 발생률과 유사하였다.
또한 이차암에 대한 이 약의 장기간 효과는 알려져 있지 않으며, 이용 가능한 자료원으로부터 추정하기는 어렵다.
임상시험에서, 몇 가지 세포독성물질(예, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드)로 화학요법을 받고 있는 소아호지킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 악성종양(급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS))이 보고되었다.
6) 심장보호를 위해 이 약을 3주마다
단독으로 짧게 주사했을 때의 최대 내약 용량 (MTD)은 특별히 연구되지 않았다.
이 약의 세포독성 MTD는 용법용량과 복용스케줄에 의존적인데, 3,750 mg/m2(3일 이상으로 나누어 짧게 주사)부터 7,420 mg/m2(4주 동안 매주 주사)까지 다양하며, 골수억제 및 비정상적인 간기능 시험 결과가 용량을 제한하게 한다.
MTD는 미리 강하게 화학요법을 받아온 환자와 면역억제(예, AIDS)가 이미 있는 환자들에서 더 낮다.
7) 다음은 이 약을 MTD 용량으로 투여했을 때 보고된 이상반응이다.
: 호중구 감소증, 혈소판감소증, 구역, 구토, 간 수치의 상승.
다른 독성은 권태감, 미열, 철 및 아연의 요배설률의 증가, 빈혈, 비정상적 혈액응집, 혈청 트리글리세라이드 및 아밀라제 수치의 일시적 증가, 혈청 칼슘치의 일시적 감소가 있었다.
8) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 32.50 % (196례/603례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 25.54 %(154례/603례)이다.
과립구감소증, 주사부위 통증이 9.45 %(57례/603례)로 가장 많았고, 1 % 이상에서 구역, 구토, 백혈구감소증, 탈모가 나타났으며, 두통 0.99 %(6례/603례), 가슴통증, 식욕부진, 정맥염이 각 0.50 %(3례/603례), 간기능수치 이상, 총혈구수 증가, 열감이 각 0.33 %(2례/603례), 총혈구수 감소, 권태, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈혈, 빈맥 이 각 0.17 %(1례/603례)로 보고되었다.
이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 두통, 가슴통증, 식욕부진, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈맥이 보고되었다.

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