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라모스탈정100밀리그램(라모트리진)
임신·수유 안전정보
라모스탈정100밀리그램(라모트리진)
임신·수유 안전 정보
임부 금기 정보
[라모트리진]
"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 골격연화, 늑골장애, 태아 체중감소, 임신기간 연장, 새끼 수 감소, 사산, 수유기동안 새끼의 생존율 감소 보고."
수유부 주의사항
간장애 환자는 청소율이 감소되므로 주의한다.) 3) 다른 항전간제에 대한 과민반응 또는 발진의 병력이 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성 5) 수유부 6) 심전도 이상이 있거나 방실 전도 억제 약물을 투여중인 환자 5.
25 mg/kg/일까지의 용량을 투여한 랫트에서 골격 연화, 늑골장애, 태아 체중감소, 임신기간 연장, 새끼 수 감소, 사산, 수유기동안 새끼의 생존율 감소에 대한 사례증가가 보고되었다.
수유부에 대한 투여 1) 라모트리진은 매우 다양한 농도로 모유로 이행되는 것으로 보고되었고 신생아에서의 총 라모트리진 농도가 모체에서의 농도의 최대 약 50%까지 나타나는 결과를 초래하였다.
따라서, 모유를 수유한 일부 신생아에서 라모트리진의 혈청농도가 약리학적 효과를 나타낼 수 있는 농도에 도달 할 수 있다.
수유의 잠재적 유익성은 신생아에서 나타날 수 있는 유해반응의 잠재적 위험성을 상회하여야 한다.
이 약 투여 시 수유하지 않는다.
2) 라모트리진 또는 그 대사체는 수유하는 랫트의 유즙으로 분비된다(용량의 약 5%가 새끼로 이행되었다.).
임신 후기 및 수유기 동안의 랫트에서 라모트리진의 20 mg/kg/일의 경구투여는 모체 독성을 동반한 새끼 생존율의 감소와 관련이 있었다.
관련 주의사항 발췌
임부에 대한 투여 1) 생식능력 라모트리진의 투여는 동물생식실험에서 생식능력을 손상시키지 않았다.
임신 등록기관으로부터의 시판 후 조사 자료에서 임신 초기 3개월 동안 이 약을 단독요법으로 투여 받은 8,700명 이상의 여성들에 대한 결과가 수집되었다.
3) 임부 (1) 항전간제와 관련된 위험은 일반적이다.
(2) 항전간제를 복용하고 있는 여성은 임신 전에 태아 기형의 위험성에 대해 조언을 받는 것이 권장된다.
(3) 임부에 이 약을 사용할 경우의 안전성을 평가할만한 충분한 자료는 없다.
(4) 임신 중 신체적 변화는 라모트리진의 농도 및/또는 치료효과에 영향을 줄 수 있다.
임신기간 동안 라모트리진의 농도 감소 보고가 있었다.
이 약 투여기간동안 임신한 여성의 경우 적절한 임상적 관리가 이루어져야 한다.
(5) 임신기간 동안 항전간제는 가능한 최저 유효량으로 투여하여야 하며 항전간제를 병용투여하는 여성에서 기형의 위험성이 더 크게 나타나므로 단독요법을 사용하여야 한다.
(6) 이 약은 디히드로폴레이트 환원효소의 약한 억제제이며 랫트에서의 시험은 임신 중 엽산의 감소를 제시하였다.
이론상으로는 임신 중 엽산 억제제를 투여할 경우 태아의 기형을 초래할 위험이 있다.
이 약 투여기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성은 임신 전 및 임신 첫 12주 동안 일일 5 mg의 엽산 투여와 같이 엽산을 보충 투여하여야 한다.
(7) 임부와 태아에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 갑작스런 발작을 일으킬 수 있으므로 항전간제 치료의 갑작스런 중단은 피해야 한다.
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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
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