1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
① 동일 백신 접종 후 심각한 부작용이 있었던 자
② 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환자
2) 다음 환자에는 신중히 투여 할 것
① 임신기간 28주 이하인 미숙아에게 기초접종 할 경우, 특히 호흡미숙의 병력이 있는 경우, 무호흡의 위험이 있으므로 48~72시간 동안 호흡을 관찰해야 한다.
① 신경장애
매우 드물게 발생( < 1/10,000): 마비성 신경염과 같은 신경장애
② 호흡기, 흉부 및 종격 장애
임신기간 28주 이하인 미숙아의 경우 호흡기 장애(무호흡)
③ 국소반응
○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 종창, 접종부위의 통증
○ 매우 드물게 발생(< 1/10,000): 접종 부위의 경결․부종, 발적, 통증
④ 전신반응
○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 발열, 두통, 복통, 나른함, 실신
○ 매우 드물게 발생( < 1/10,000): 얼굴․입술․눈썹․손․발의 부종, 구토, 두드러기, 임파종
국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례
- 국내에서 6년 동안 642명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 9.66%(62명/642명, 92건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 3.89%(25명/642명, 40건)로, 주사부위통증 2.49%(16명/642명, 16건), 주사부위부기 1.71%(11명/642명, 11건), 발열 1.25%(8명/642명, 8건), 적용부위발진 0.62%(4명/642명, 4건), 기관지염 0.16%(1명/642명, 1건)이 보고되었다.