- 특수감각: 청력상실을 포함한 청각장애, 난청 및/또는 이명, 드물게 미각/후각도착 및 또는 상실
6) 임상검사치 이상
임상기간 중 보고된 유의한 이상(약제와 관련성 없는)은 아래와 같다.
상승된 ALT(SGPT), AST(SGOT), 크레아티닌 치 (4-6%)
상승된 LDH, 빌리루빈 치 (1-3%)
백혈구감소증, 중성구감소, 혈소판수치의 감소, 상승된 혈청 알카린 포스파타제 (1%미만)
Follow-up 하였을 때 임상검사치의 변화는 반전되는 것으로 보인다.
750명 이상이 참여한 아지트로마이신정맥주사/경구요법 반복용량 임상시험에서 2% 미만의 환자가 간 효소의 이상과 관련하여 아지트로마이신요법을 중단하였다.
7) 시판후 자발적 이상반응 보고에서 아지트로마이신경구요법후에 부정맥의 병력을 가진 환자에서 torsades de pointes 및 후발하는 심근경색을 경험한 사례가 보고된 바 있다.
8) 아래와 같은 이상반응이 아지트로마이신임상시험에서는 보고되지 않았으나 마크로라이드 약물에서 보고된 바 있다: 심실성빈맥을 포함한 심실성부정맥 및 torsades de pointes.
연장된 QT 간격.
9) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계에 상관없이 6.38%(45/705명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.84%(20/705명)이다.
간기능 이상 0.99%(7/705명), 간효소 증가 0.57%(4/705 명), 빈혈 0.28%(2/705명), 간염 0.14%(1/705명), 설사 0.14%(1/705명), 구역0.14%(1/705명), 소화불량증0.14%(1/705명), 치료반응 감소 0.14%(1/705명), 혈소판 감소증 0.14%(1/705명), 저칼륨혈증 0.14%(1/705명), 백혈구 감소증 0.14%(1/705명)의 순으로 나타났다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
아지탑스주사500밀리그램(아지트로마이신수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 지역사회획득성 폐렴에 대한 아지트로마이신2-5일간 정맥투여하였을 때 대부분 보고된 이상반응은 그 정도가 경미하거나 중등도였으며 투여를 중단하므로써 소실되었다. 이 임상에 참여한 대부분의 환자는 한가지 이상의 합병증을 갖고 있었고 병용약제를 투여받고 있었다. 약 1.2%의 환자가 아지트로마이신정맥주사를 중단하였고, 총 2.4%의 환자가 임상 이상반응이나 임상검사치의 이상으로 정맥주사 또는 경구요법을 중단하였다. 골반감염증에 아지트로마이신1-2일간 정맥투여하였을 때 임상적 이상반응으로 투약중단한 비율은 아지트로마이신단독 투여군에서
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부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.