보노베스370주 (이오프로마이드)의 부작용은 무엇인가요?

1) 3,900 명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상시험과 74,000 명 이상의 환자에 대한 시판 후 조사에서 발생한 이상반응은 아래의 표와 같다. 가장 빈번한(≥4%) 이상반응은 두통, 구역, 혈관확장이다. 가장 심각한 이상반응은 아나필락토이드 쇽, 호흡정지, 기관지경련, 후두부종, 인두부종, 천식, 혼수, 뇌경색, 뇌졸중, 뇌부종, 경련, 부정맥, 심정지, 심근허혈, 심근경색, 심부전, 서맥, 청색증, 저혈압, 쇽, 호흡곤란, 폐부종, 호흡부전, 흡인이다. 이상반응은 발생빈도에 따라 분류하였다; 흔하게(≥1/100, <1/1

보노베스370주 (이오프로마이드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

보노베스370주 (이오프로마이드) 부작용 정보

대한약품공업(주)

심각한 부작용

가장 심각한 이상반응은 아나필락토이드 쇽, 호흡정지, 기관지경련, 후두부종, 인두부종, 천식, 혼수, 뇌경색, 뇌졸중, 뇌부종, 경련, 부정맥, 심정지, 심근허혈, 심근경색, 심부전, 서맥, 청색증, 저혈압, 쇽, 호흡곤란, 폐부종, 호흡부전, 흡인이다.
쇼크*, 호흡정지*, 기관지경련*, 후두*/인두*/안면/혀부종, 후두/인두 경련, 천식*, 결막염, 눈물흘림, 재채기, 기침, 점막부종, 비염, 쉰소리, 인후자극(throat irritation), 두드러기, 가려움, 혈관부종)
쇼크*, 혈전색전증a, 혈관경련a
호흡곤란*

흔한 부작용

이상반응은 발생빈도에 따라 분류하였다; 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000) 발생, 발생빈도가 알려지지 않은 이상반응(시판 후 조사에서만 발생하여 그 빈도를 평가할 수 없음)
흔하게
흔하지 않게
7) 기타 : 실신, 심실세동, 발열, 눈충혈, 구내염, 냉감, 때때로 열감, 드물게 구진, 발적, 피부홍조, 코막힘, 두중감, 무력감, 눈부심, 하품, 위불쾌감, 명치부위 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

기타 부작용

1) 3,900 명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상시험과 74,000 명 이상의 환자에 대한 시판 후 조사에서 발생한 이상반응은 아래의 표와 같다.
가장 빈번한(≥4%) 이상반응은 두통, 구역, 혈관확장이다.
신체계
드물게
발생빈도가 알려지지 않은
면역계 이상
과민반응/아나필락토이드 반응(예.
내분비계 이상
갑상선중독증, 갑상선 이상
정신과적 이상
불안
신경계 이상
어지러움, 두통, 미각이상
혈관미주신경 반응, 혼돈, 안절부절, 지각이상/감퇴, 졸음
혼수*, 대뇌 허혈/경색*, 뇌졸중*,뇌부종a,*, 경련*, 일시적인 시각장애(cortical blindness)a, 의식상실, 격앙(초조), 건망증, 떨림, 언어장애, 불완전마비/마비감, 조영제 유발 뇌병증
시각 이상
난시/흐려 보임
청각 및 미로계 이상
청각장애
심장 이상
가슴통증/불쾌감
부정맥*
심장정지*, 심근허혈*, 심계항진
심근경색*, 심부전*, 서맥*, 빈맥, 청색증*
혈관계 이상
고혈압, 혈관확장
저혈압*
호흡, 가슴, 종격 이상
폐부종*, 호흡기능부전*, 흡인*
소화기계 이상
구토, 구역
복통
연하곤란, 침샘팽윤, 설사
피부 및 피하조직 이상
수포성 질환(Bullous conditions)(예.
스티븐스-존슨증후군 또는 독성표피괴사용해(TEN)), 발진, 홍반, 다한증,
급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)
근골격계 및 결합조직 이상
혈관외유출시 구획증후군a
신장 및 요로계 이상
신장애a, 급성신부전a
전신적 이상 및 투여부위
호소증상
통증, 주사부위 반응(다양함.
예.
혈관외유출시 통증, 온기, 부종, 염증, 연조직 손상), 열감
부종
권태, 오한, 창백해짐
신체검사
체온 변동
* 생명을 위협하거나 치명적인 사례가 보고되었다.
a 혈관 내에 사용한 경우만 보고된
위와 같은 이상반응이 나타나면 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
2) 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 드물게 심실세동이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
4) 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
5) AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
6) 정맥주사 : 고농도의 요오드를 함유한 조영제를 투여할 경우 높은 삼투압 농도 때문에 강렬한 통증을 유발할 수 있다.
화끈감과 구역 같은 주관적인 증상은 천천히 주사하거나 잠시 휴약 후 다시 투여하면 대부분 빠르게 줄어든다.
혈관외 주사시 매우 드물게 조직반응이 나타날 수 있다.
8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 소화기계-구강부종
• 호흡기계-목구멍긴장
• 신경계-혀마비
9) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.