국내에서 4년 동안 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 환자 742명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 2.96%(22명/742명, 23건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.02%(15명/742명, 15건)이며, 1%미만의 약물유해반응으로 관절통, 근육통, 유방암, 고혈압, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 과민증, 다리부기, 두통, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애가 보고되었다.
중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건으로, 다리부기 2건, 관절통, 근육통, 유방암, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애 각 1건이 보고되었다.
흔한 부작용
가장 자주 보고된 이상반응은 고혈압이었다.
흔하지 않음
흔하지 않음
흔함
매우 흔함(≥1/10) ; 흔함(≥1/100-＜1/10) ; 흔하지 않음(≥1/1,000-＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000-＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000)
기타 부작용
1) 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 2737명(미쎄라 투여 1789명, 기타조혈촉진제투여 948명)의 만성 신질환 환자의 데이터를 근거로 하고 있다.
이 약을 투여한 환자의 약 6%가 이상반응을 경험한 것으로 추정되었다.
만성 신질환 환자 대상의 대조 임상시험에서 이 약에 기인한 이상반응
기관별 분류
빈도
이상반응
신경계
두통
드물게
고혈압성 뇌증
피부 및 피하조직계
드물게
발진, 반구진성
손상, 중독 및 시술중 합병증
혈관접촉부위 혈전증
혈관계
고혈압
드물게
안면홍조
면역계
드물게
과민증
2) 기타 다른 이상반응들은 드물게 보고되었으며 대부분이 그 정도가 경증이거나 중등증이었다.
이들 이상반응은 이러한 환자군에서 동반되는 것으로 알려진 것과 일치하였다.
3) 임상시험에서 이 약 투여중 혈소판수의 경미한 감소가 관찰되었으나 정상범위이내였다.
혈소판수가 100x109/L미만인 환자의 비율은 이 약 투여군은 7% 및 다른 조혈촉진제 투여군은 4%이었다.
5) 국내 시판 후 조사
중대한 약물유해사례 발현율은 0.40%(3명/742명, 3건)으로 심방심실차단, 식도역류악화, 폐부종 각 1건이 보고되었다.
예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
6) 국외 시판 후 조사
- 미쎄라 치료와 관련 있는 항 erythropoietin 중화 항체에 의한 순수적혈구형성부전(AEAB-PRCA)이 시판 후 조사에서 보고되었다.