이 약 및 이 약과 성분은 같으나 다른 제형(이하 갈란타민 단일제)의 안전성을 8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에 참여한 경증에서 중등도 중증 알쯔하이머형 치매환자 6,502명에서 평가하였다.
이중맹검 임상시험에 더하여, 이 약의 안전성을 5건의 공개 임상시험에 참여한 경증에서 중등도 중증 알쯔하이머형 치매환자의 1,454명에서 평가하였다.
흔한 부작용
일반적 장애 및 투여부위 상태
매우 흔하게 ≥ 1/10
흔하게 ≥ 1/100 및 <1/10
흔하지 않게 ≥1/1000 및 <1/100
기타 부작용
1) 이중맹검 데이터 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
본 항에서 제공한 정보는 통합데이터로부터 도출된 것이다.
이들 임상시험에 참여한 이 약 유사제제 투여 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.
표 1.
8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/기관계
이상반응
이 약
(n=3,956)
%
위 약
(n=2,546)
%
대사 및 영양 장애
식욕감소
정신 장애
우울증
신경계 장애
어지러움
두통
떨림
실신
기면
졸음
심 장애
서맥
위장관 장애
구역
구토
설사
복통
상복부통(증)
소화불량
복부 불쾌감
근골격 및 결합조직 장애
근육연축
피로
무력증
권태
조사
체중감소
사고, 중독 및 수술합병증
낙상
열상
7.4
3.6
6.8
7.1
1.6
1.4
1.3
1.5
1.0
20.7
10.5
7.4
2.0
1.9
1.5
2.1
1.2
3.5
2.0
1.1
4.7
3.9
1.1
2.1
2.3
2.9
5.5
0.7
0.6
0.4
0.8
0.3
5.5
2.3
4.9
0.6
1.4
1.0
0.7
0.5
1.8
1.5
0.5
1.5
3.0
0.5
무작위 배정, 이중맹검, 위약대조군 임상시험에서 이 약을 1일 1회 투여한 안전성 프로파일의 빈도와 양상은 갈란타민 속방정의 안전성 프로파일과 유사하였다.
가장 빈번한 이상반응은 구역과 구토였고 이들은 주로 용량조절 과정에 발생하였으며 대부분의 경우 일주일 미만으로 지속되었고 대부분의 환자는 한번의 에피소드를 겪었다.
항구토제의 처방 및 적절한 수분의 섭취가 이러한 증상에 도움이 될 수 있다.
2) 이중 맹검 및 공개시험 데이터 - 1% 미만의 빈도로 보고된 이상반응
8건의 이중맹검 및 5건의 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자(n=5,410)의 1% 미만에서 발생하였고, 표 1에 보고되지 않은 추가적인 이상반응은 표 2에 나타내었다.
표 2.
이중맹검 또는 공개 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상반응
전신/기관계
이상반응
이 약
(n=5,410)
%
대사 및 영양 장애
탈수
0.96
신경계 장애
미각이상
0.31
과다수면
0.55
감각이상
0.33
눈 장애
시야흐림
0.31
심 장애
I도 방실차단,
0.30
두근거림
0.41
동서맥
0.55
심실위주기외수축
0.46
혈관 장애
홍조
0.24
저혈압
0.52
위장관 장애
구역질
0.22
피부 및 피하조직 장애
다한증
0.85
근골격 및 결합조직 장애
근쇠약
0.61
3) 시판후 조사
임상시험 중 보고된 이상반응 외에 다음은 시판후 조사에서 보고된 이상반응이다(표 3에서 이상반응의 빈도는 다음의 기준에 따른다:
드물게 ≥1/10000 및 <1/1000
매우 드물게 < 1/10000 , 단발적인 보고서 포함
빈도불명 현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음
표 3.
자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
면역계 장애
매우 드물게 - 과민증
정신 장애
매우 드물게 - 환각, 환시, 환청
신경계 장애
매우 드물게 - 경련
귀 및 미로 장애
매우 드물게 - 귀울림
심장 장애
매우 드물게 - 완전방실차단
혈관 장애
매우 드물게 - 고혈압
간담도계 장애
매우 드물게 - 간염
피부 및 피하조직 장애
매우 드물게 - 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신 발진성 농포증, 다형홍반
조사
매우 드물게 - 간 효소 증가
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 14,054명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율 및 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 4.14%(549명/13,266명) 및 5.68%(754례/13,266명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 75.33%(568례/754례)이다.
구역이 1.48%(197례/13,266명)으로 가장 많았고 그 다음은 구토 0.65%(86례/13,266명), 현기증 0.58%(77례/13,266명), 설사 0.23%(30례/13,266명), 식욕부진0.23%(30례/13,266명), 두통 0.19%(25례/13,266명)의 순으로 나타났다.
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 발진, 가려움증, 추체외로증후군, 파킨슨증후군, 파킨슨증후군 악화, 손마비, 운동완만(Bradykinesia), 피사증후군(PISA syndrome), 섬망, 발한, 부종, 변비, 구갈, 위염, 트림, 황달, γ-GT상승, ALT/AST상승, 만성신부전악화, 요실금이 보고되었다(0.1% 미만).