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토리셀주(템시롤리무스)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[템시롤리무스]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태아 독성(태아 사망 및 골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소) 및 최기형성 효과(배꼽탈장) 보고."

수유부 주의사항

이는 임부 또는 수유부, 어린이 그리고 간장애 또는 간질 환자와 같은 고위험군에게 사용시 고려되어야 한다.
임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부에서 이 약 사용에 대한 적절한 자료는 없다.
2) 수유부 이 약은 사람의 모유로 분비되는 지 알려져 있지 않다.
그러나, 이 약의 주요 대사체인 시롤리무스는 수유를 하는 랫드의 모유에서 분비된다.
수유를 받는 영아에 대한 이 약의 이상반응 가능성으로 인해, 이 약 치료 중에는 수유를 중단하여야 한다.

관련 주의사항 발췌

모체에 기대되는 유익성이 태아에 미치는 위험성을 상회하지 않으면, 이 약은 임신 중 사용되서는 안 된다.
임신 초기의 노출 가능성과 관련된 위험성이 알려져 있지 않으므로, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 사용하는 동안에는 임신하지 않도록 알려야 한다
환자가 이 약 투여 중 임신하면, 환자와 담당의사는 진단, 다른 선택방안 및 발생 중인 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 철저히 논의해야 한다.
임신 가능성이 있는 배우자를 지닌 남성은 이 약을 투여 받는 동안 의학적으로 수용할 수 있는 피임법을 사용하여야 하며, 이는 이 약의 마지막 용량 투여 후 12주 동안 계속되어야 한다.
기타 비임상 안전성 자료 1) 임신 랫드를 대상으로 한 경구 발생독성 시험에서 ≥0.45mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 1.1배 및 mg/m2 기준으로 권장용량의 0.18배)에서 배태자 사망률이 증가하였고, 태자 성장이 감소하였다.

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