칸데산플러스정의 부작용은 무엇인가요?

1) 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제에 대한 이상반응 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드와 위약 대조 임상시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 위약과 유사하였다. 이상반응의 발생률은 연령이나 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 이 약(2.3-3.3%)과 위약(2.7-4.3%)간에 유사하였다. 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드를 최대 16/12.5mg 투여한 이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은 다음과 같다. 위약 (%

칸데산플러스정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

칸데산플러스정 부작용 정보

명문제약(주)

심각한 부작용

호흡곤란(폐렴, 폐부종 포함)
급성호흡곤란증후군
아나필락시스 반응

흔한 부작용

일반적으로, 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드가 일상적인 임상 검사치에 중요한 영향을 미치지는 않는다.
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 에서 <1/100 ), 드물게 (≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게

기타 부작용

1) 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제에 대한 이상반응
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드와 위약 대조 임상시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 위약과 유사하였다.
이상반응의 발생률은 연령이나 성별과 무관하였다.
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 이 약(2.3-3.3%)과 위약(2.7-4.3%)간에 유사하였다.
칸데사르탄과 히드로클로로티아지드를 최대 16/12.5mg 투여한 이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은 다음과 같다.
위약
(%, n=526)
칸데사르탄실렉세틸/
히드로클로로티아지드
(%, n=1025)
두통
등통증
현기증
호흡기계 감염
유행성감기와 유사한 증상
부비동염
기관지염
요로감염
구역
타박상
빈맥
피로
복통
인두염
5.5
2.4
1.2
1.4
1.6
1.6
1.4
0.4
0.6
1.2
0.8
0.8
0.8
1.0
3.2
3.0
2.6
2.5
2.1
1.7
1.7
1.4
1.3
1.2
1.1
1.1
1.0
1.0
방실차단, 구토는 위약군에서는 나타나지 않았으나 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 투여군에서 0.5% ~ <1%의 발생률을 나타내었다.
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 32/12.5mg 및 32/25mg를 투여한 이중맹검 연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은은 다음과 같다.
위약
(%, n=163)
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드
(%, n=1873)
이상지질혈증
현기증
두통
등통증
코인두염
기관지염
기침
피로
0
0.6
7.4
2.5
0
1.2
1.2
2.5
2.8
2.8
2.1
1.9
1.4
1.0
1.0
1.0
혈당, 혈청 중 요산, ALT(SGPT)의 상승이 위약군(각각 0.2%, 0.4%, 0%)에 비해 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 투여군(각각 1.0%, 1.1%, 0.9%)에서 다소 빈번하게 나타났다.
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드를 투여한 한 환자에서 헤모글로빈이 약간 감소되었고 혈청 AST(SGOT)의 증가가 관찰되었다.
크레아티닌, 요소 및 칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다.
2) 단일 성분에 대한 이상반응
다음의 용어가 이상반응의 빈도를 분류하기 위해 사용되었다:
시판 후 경험에서 칸데사르탄실렉세틸에 대해 보고된 이상반응은 다음과 같다:
기관계
빈도
이상반응
혈액 및 림프계
매우 드물게
백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증
신경계
매우 드물게
어지러움, 두통
위장관계
매우 드물게
구역, 장 혈관 부종
빈도불명
설사
신장 및 비뇨기계
매우 드물게
민감한 환자에서 신부전을 포함한 신장애
피부 및 피하조직
매우 드물게
혈관부종, 발진, 두드러기, 소양증
근골격계 및 결합조직
매우 드물게
등통증, 관절통, 근육통
대사 및 영양
매우 드물게
고칼륨혈증, 저나트륨혈증
간담즙계
매우 드물게
간 효소치 증가, 비정상적 간기능 또는 간염
호흡기계, 흉부 · 종격계
매우 드물게
기침
히드로클로로티아지드 단일 요법으로 주로 25mg 이상 투여했을 때 보고된 이상반응은 다음과 같다:
기관계
빈도
이상반응
임상 검사치
콜레스테롤 및 트리글리세라이드 증가
드물게
BUN 및 혈청 크레아티닌 증가
심장계
드물게
심부정맥
혈액 및 림프계
드물게
백혈구감소증, 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수억제
신경계
경미한 두통, 현기증
드물게
감각이상
안과계
드물게
일시적 시야몽롱
빈도불명
맥락막 삼출, 급성 근시, 급성 폐쇄각녹내장
호흡기계, 흉부·종격계
드물게
빈도불명
위장관계
식욕부진, 식욕 상실, 위장자극, 설사, 변비
드물게
췌장염
신장 및 비뇨기계
당뇨
드물게
신부전, 간질성 신염
피부 및 피하조직
발진, 두드러기, 광과민성 반응
드물게
독성 표피괴사증, 피부 홍반성 루푸스 유사 반응, 피부 홍반성 루푸스 활성화
근골격계 및 결합조직
드물게
근경련
대사 및 영양
고혈당, 고뇨산혈증, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등)
혈관계
기립성 저혈압
드물게
괴사성 혈관염(혈관염, 피부 혈관염)
전신 및 투여 부위
쇠약
드물게
발열
면역계
드물게
간담즙계
드물게
황달 (간내 담즙정체성 황달)
정신계
드물게
수면 장애, 우울, 초조
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 2,304례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 10례에서 11건(0.43%)으로 보고되었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 8례에서 9건(0.35%)으로 다음과 같다.
가.
중추 및 말초신경계 이상: 현기증 0.13%(3례/2,304례), 두통 0.04%(1례/2,304례)
나.
전신 이상: 부종 0.04%(1례/2,304례)
다.
근골격계 이상: 근육통 0.04%(1례/2,304례)
라.
대사 및 영양 이상: 과칼슘혈증 0.04%(1례/2,304례)
마.
위장관계 이상: 구역 0.04%(1례/2,304례)
바.
청각 및 전정 이상: 이통 0.04%(1례/2,304례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 약물이상반응으로는 근육통, 이통이 각 1례(0.04%) 있었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.