[발생빈도: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, 〈1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, 〈1/100)]
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
일반적인 장애 및 투여 부위 병태
일반적 주의 참고
루피나미드 치료군에서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응 (10% 이상의 시험대상자에서 발생)은 상기도 감염 및 구토 (각 28.0%), 폐렴 및 졸림 (각 20.0%), 부비강염, 중이염, 설사, 기침 및 발열 (각 16.0%), 기관지염, 변비, 비충혈, 발진, 과민성 및 식욕 감소 (각 12.0%)였다.
기타 부작용
1) 개발 임상 시험에서 1,900명의 여러 형태의 뇌전증 환자들이 루피나미드를 복용하였다.
레녹스-가스토 증후군을 가진 환자군에서 위약군보다
이상반응은 보통 경등도 내지 중등도에 해당하였다.
레녹스-가스토 증후군의 이상반응으로 인한 시험탈락율은 위약군에서는 0%였고 이 약의 투여군에서는 8.2%였다.
레녹스-가스토 증후군을 대상으로 한 이중맹검 시험과 루피나미드를 투여한 전체집단에서 위약군보다
더 높은 발생률로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도로서 다음 표에 나타내었다.
기관계
감염 질환
폐렴, 인플루엔자, 코인두염, 중이염, 부비동염, 비염
면역계 장애
과민증*
대사 및 영양 장애
식욕부진, 섭식 장애, 식욕 감소
정신 장애
불안, 불면
신경계 장애
졸음*, 두통, 어지러움*
뇌전증지속상태*, 경련, 협동장애*, 눈떨림, 정신운동 과다활동, 떨림
눈 장애
복시, 시각 흐림
귀 및 미로 장애
현기증
호흡기, 가슴 및 종격 장애
코피
위장관 장애
구역, 구토
상부 복통, 변비, 소화불량, 설사
간-담즙 장애
간 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애
발진*, 여드름
근골격계 및 결합 조직 및 뼈 장애
등통증
생식기계 및 유방 장애
희발월경
피로
걸음 장애*
기타
체중 감소
손상, 중독
머리 손상, 타박상
* 4.
2) 소아 환자 (1-4세)
기존에 1~3개의 항뇌전증약 치료를 받고 있으며, 적절히 조절되지 않는 레녹스-가스토 증후군이 있는 1-4세의 소아 환자에서 부가요법으로 투여한 루피나미드 또는 연구자 선택에 따른 다른 항뇌전증약을 비교한 다기관, 공개라벨 시험에서, 1-2세 시험대상자 10명을 포함한 25명의 환자가 24주 동안 최대 45mg/kg/일 용량을 두 번으로 나누어 부가요법으로서 루피나미드에 노출되었다.
4세 미만 환자에서의 연령 특성은 시험 내 적은 환자 수로 인해 제한된 안전성 데이터베이스에서 확인되지 않았다.
3) 시판 후 경험
루피나미드를 복용하는 환자들에서 위장관계 증상이 있거나 없는 경우 모두 체중 감소가 보고되었다.