: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10), 흔하지 않게((≥1/1000~<1/100), 알려지지 않음(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없는)
흔하게: 구강 칸디다, 음부진균감염
흔하지 않게: 혈소판감소증, 호중구감소증
흔하지 않게: 과민증
매우 흔하게: 두통
흔하게: 정맥염
흔하게: 구역, 설사
흔하지 않게: 위막성대장염
흔하게: 간효소 증가
흔하게: 가려움, 발진
기타 부작용
<일본에서 실시된 임상시험>
일본에서 실시된 임상시험에서, 안전성 평가 대상 835 례 중 이상반응은 37례 (4.4%)에서 발생하였다.
주된 것은, 설사 6례(0.7%), 발진 5례(0.6%)였다.
또, 임상 검사치이상으로는 안전성 평가 대상 818례 중 195례(23.8%)발생하였다.
주된 것은, ALT(GPT) 상승 102례/806례(12.7%), AST (GOT) 상승 78례/807례(9.7%)였다.
1) 중대한 이상반응
① 쇽, 아나필락시양 증상(빈도 불명)： 쇽, 아나필락시양 증상를 일으키는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시해, 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 현기증, 변의, 이명, 발한 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치할 것.
③ 간기능 장애, 황달(빈도 불명)：간기능 장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시해, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치할 것.
⑤ 범혈구 감소증, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소(빈도 불명)：범혈구 감소증, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시해, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시할 것.
⑥ 피부 점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)(빈도 불명)：피부 점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시해, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시할 것.
⑦ 간질성 폐렴(빈도 불명)：간질성 폐렴이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 발열, 기침, 호흡 곤란등의 이상이 인정되었을 경우에는 신속하게 흉부 X 선 검사 등을 실시해, 간질성 폐렴이 의심되는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 실시할 것.
2) 중대한 이상반응 (유사약물)
① 경련, 의식 장애： 다른 카바페넴계 항생 물질에서 경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타나는 것이 보고되고 있다.
따라서 관찰을 충분히 실시해, 이러한 증상이 나타났을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절히 처치할 것.
특히 신장애나 중추신경장애가 있는 환자에게서 발생 위험이 더 높기 때문에, 이러한 환자 군에 투여할 경우에는 주의할 것.
② 용혈성 빈혈： 다른 카바페넴계 항생 물질에서 용혈성 빈혈이 나타나는 것이 보고되고 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시해, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치할 것.
③ PIE 증후군： 다른 카바페넴계 항생 물질에서 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가등을 수반하는 PIE 증후군 등이 나타나는 것이 보고되고 있으므로 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치할 것.
④ 혈전성 정맥염： 다른 카바페넴계 항생 물질에서 혈전성 정맥염이 나타나는 것이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치할 것.
3) 기타 이상반응
① 다음과 같은 이상반응이 나타났을 경우에는 필요에 따라서 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절히 처치할 것.
종류＼빈도
5%이상
0.5~5%미만
0.5%미만
빈도불명
과민증주1
발진
소양, 발열, 발적, 두드러기
혈액
호산구증가
과립구 감소, 혈소판증가
빈혈 (적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트 감소)
혈소판 감소
간장
AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승
LDH상승, Al-P상승, γ-GTP 상승, LAP상승, 빌리루빈상승
신장
BUN 상승
혈청 크레아티닌 상승
소화기
설사
구역질, 구토, 위불쾌감
복통, 식욕부진
정신신경계
저림감, 진전
균교대증
구내염
칸디다병
비타민 결핍증
비타민K 결핍증상
(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상 (설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)
그 외
혈청 칼륨 상승
두통, 권태감,
안면이 화끈거림, 주사부위혈관통
주1： 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지할 것.
<일본 외에서 실시된 임상시험>
일본 외에서 실시된 임상시험(유럽에서 허가시 제출된 임상시험자료)에서는 3,412명의 성인 환자(1,817명이 이 약 투여)에서 임상 2상 및 3상의 안전성이 평가되었는데, 이 약 1회 500mg 1일 3회 투여에서의 이상반응 비율은 32% 였다.
전체적으로 이상반응에 의해 투여 중단된 비율은 0.1% 였다.
이 약 투여 중단과 관련된 이상반응은 구토(0.1%), 설사(0.1%), 가려움(0.1%), 외음부진균감염(0.1%), 간 효소증가(0.2%), 발진(0.2%) 이었다.
일본 외에서 실시된 임상시험 및 시판후 조사에서 발생한 1회 이 약 500mg 투여에 의한 이상반응을 빈도 별로나타냈다.
빈도는 다음과 같이 정의된다.
도리페넴 임상시험 및 시판후조사에서 확인된 이상반응
감염
혈액계 및 림프계 이상
면역계 이상
알려지지 않음: 아나필락시양반응
신경계 이상
혈관계 이상
위장관계 이상
간담도계 이상
피부 및 피하조직 이상
알려지지 않음 : 중독성 표피 괴사증, Stevens-Johnson syndrome 증후군
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,219명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.22%(168/3,219명, 총 308건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.28%(9/3,219명, 10건)로, 변비 0.16%(5/3,219명, 5건), 반점피부, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 소화불량, 다발기관부전 각 0.03%(1/3,219명, 1건)가 보고되었다.
※ 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.