추가접종을 생후 4-6년에 실시했을 때 주사부위의 국소 종창(〉50 mm)과 광범위한 종창이 더욱 빈번히(국소 종창: 매우 흔하게, 광범위한 종창: 흔하게) 나타날 수 있으며, 이러한 반응들은 평균 4일 이내에 소멸되었다.
5)추가 접종 시에 흔하게 보고됨
기타 부작용
1) 임상시험
아래의 안전성 프로파일은 2,200명 이상의 피험자에 근거한다.
DTPa 및 DTPa-포함 혼합 백신에서 관찰된 바와 같이, 기초 접종에 비하여 이 백신으로 추가 접종한 후에 국소 반응원성 및 발열의 증가가 보고되었다.
빈도수에 대한 정의는 다음과 같다.
드물게 : ≥1/10000 및 <1/1000
매우 드물게 : <1/10000
① 혈액 및 림프계 이상
- 드물게: 림프절증1)
② 대사 및 영양 이상
③ 정신 이상
④ 신경계 이상
⑤ 호흡, 흉부 및 종격 이상
- 드물게: 기침2), 기관지염2)
⑥ 소화기계 이상
⑦ 피부 및 피하조직 이상
- 드물게: 두드러기, 발진2)3)
⑧ 전신 이상 및 주사부위 반응
2) 해외 시판 후 조사
① 혈액 및 림프계 이상
- 저혈소판증6)
② 면역계 이상
③ 신경계 이상
- 백신 접종 2~3일 이내에 허탈 또는 쇽 유사 상태(긴장저하-반응저하), 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련
④ 호흡, 흉부 및 종격 이상
- 무호흡2) (재태기간이 28주 이하인 극미숙아)
⑤ 피부 및 피하조직 이상
- 가려움증, 혈관신경성 부종2)
⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응
- 주사부위 사지 전체의 종창4), 주사부위 소포
1)추가 접종 시에만 보고됨
2)GSK의 DTPa-포함 백신 접종의 경우 보고됨
4)Pw 백신으로 기초접종한 어린이에 비해 Pa 백신으로 기초접종한 어린이가 추가접종 후 종창반응을 경험할 가능성이 더 높다.
6)D 및 T 백신 접종 시에 보고됨
3) 국내 시판 후 조사
국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 45.23%(289명/639명, 587건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.99%(83명/639명, 122건)로 발열 8.45%(54명/639명, 59건), 과민성 2.35%(15명/639명, 16건), 주사부위부기 1.25%(8명/639명, 8건), 주사부위발적 1.10%(7명/639명, 7건)이며 그 밖에 0.5% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 가와사키병 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다.
이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.10)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.