프레지스타정600밀리그램(다루나비르에탄올레이트)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
표 1. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 피험자에서 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 에서의 중등도(등급 2) 이상의 이상약물반응 * (192주) 무작위배정시험 TMC114-C211 기관분류, % 다루나비르/리토나비르 800/100 1일 1회+TDF/ FTC (343명) 로피나비르/리토나비르 1일 800/200mg +TDF/FTC (346명) 신경계 장애 두통 6.7% 5.5% 위장관 장애 복통 5.8% 6.1% 급성 췌장염 0.6% 0.6% 설사 8.7% 15.9% 소화불량 0.3% 0.3% 헛배부름 0.9% 0.9% 구역 4.1% 3.8% 구토 2.0% 3.5% 피부 및 피하 조직 장애 + 혈관부종 0.6% 0% 가려움증 1.2% 0.9% 발진 2.9% 4.6% 스티븐스-존슨 증후군 0.3% 0% + 두드러기 1.2% 0.6% 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 0.6% 1.4% + 뼈괴사 0.3% 0% 대사 및 영양계 장애 식욕 감퇴 1.5% 0.9% 당뇨병 0.6% 0.9% 일반 장애 및 주사부위 반응 무력증 0.9% 0% 피로 0.9% 2.9% 면역계 장애 + (약제)과민반응 0.6% 1.4% 면역 재구성 증후군 0.3% 0.3% 간담도계 장애 급성 간염 0.3% 0.9% 정신계 장애 비정상적인 꿈 0.3% 0.3% TDF = 테노포비르 (tenofovir disoproxil fumarate) FTC = 엠트리시타빈(emtricitabine) * ADR로 보고된 실험실적 이상반응을 제외함 + 시판 후 조사로 확인된 이상반응. ]]> 표 2. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 등급 2-4의 실험실적 이상 * (192주) 무작위배정 시험 TMC114-C211 실험실적 평가 변수 % 기준 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일1회 +TDF/FTC (343명) 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg +TDF/FTC (346명) ALT 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 8.8% 9.4% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 2.9% 3.5% 등급 4 > 10.0 X ULN 0.9% 2.9% AST 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 7.3% 9.9% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 4.4% 2.3% 등급 4 > 10.0 X ULN 1.2% 2.6% ALP 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 1.5% 1.5% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 0% 0.6% 등급 4 > 10.0 X ULN 0% 0% 고빌리루빈혈증 등급 2 >1.5 ~ ≤2.5 X ULN <1% 5% 등급 3 >2.5 ~ ≤5.0 X ULN <1% <1% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0% 중성지방 등급 2 500-750 mg/dL 2.6% 9.9% 등급 3 751-1200 mg/dL 1.8% 5.0% 등급 4 > 1200 mg/dL 1.5% 1.2% *총콜레스테롤 등급 2 240-300 mg/dL 22.9% 27.1% 등급 3 > 300 mg/dL 1.5% 5.5% *저밀도 지단백 콜레스테롤 등급 2 160-190 mg/dL 14.1% 12.3% 등급 3 ≥ 191 mg/dL 8.8% 6.1% 증가된 당 수치 등급 2 126-250 mg/dL 10.8% 9.6% 등급 3 251-500 mg/dL 1.2% 0.3% 등급 4 > 500 mg/dL 0% 0% 췌장 리파아제 등급 2 > 1.5 ~ ≤ 3.0 X ULN 2.6% 1.7% 등급 3 > 3.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 0.6% 1.2% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0.9% 췌장 아밀라제 등급 2 > 1.5 ~ ≤ 2.0 X ULN 4.7% 2.3% 등급 3 > 2.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 4.7% 4.1% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0.9% TDF = 테노포비르(tenofovir disoproxil fumarate) FTC = 엠트리시타빈(emtricitabine) * 등급 4 자료는 AIDS 등급 scale에서 적용가능하지 않음 ]]> 표 3. HIV-1 감염 성인에서의 다루나비르/리토나비르 600/100 mg 1일 2회에서의 중등도(등급 2) 이상의 이상약물반응 * 무작위배정시험 TMC114-C214 (96주) 기관분류 다루나비르/리토나비르 600/100mg 1일 2회+OBR (298명) 로피나비르/리토나비르 400/100 mg 1일 2회+OBR (297명) 신경계 장애 두통 2.7% 3.0% 위장관 장애 복부 팽창 2.0% 0.3% 복통 5.7% 2.7% 급성 췌장염 0.3% 0.3% 설사 14.4% 19.9% 소화불량 2.0% 1.0% 헛배부름 0.3% 1.0% 구역 7.0% 6.4% 구토 5.4% 2.7% 피부 및 피하 조직 장애 소양증 1.0% 1.0% 발진 5.0% 2.0% 두드러기 + 0.3% 0% 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 1.0% 0.7% 대사 및 영양계 장애 식욕 감퇴 1.7% 2.0% 당뇨병 1.7% 0.3% 일반 장애 및 투여부위 반응 무력증 3.4% 1.0% 피로 2.0% 1.3% 면역계 장애 면역 재구성 증후군 0.3% 0% 생식계 및 유방 장애 여성형유방증 0.3% 0.3% 정신계 장애 비정상적인 꿈 0.7% 0% OBR = 최적지지요법(Optimized background regimen) * 이상반응으로 보고된 실험실적 이상치를 제외함 + 시판 후 사례에서 확인된 이상반응 ]]> 표 4. 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 성인에서 등급 2-4의 실험실적 이상 무작위배정시험 TMC114-C214 (96주) 실험실적 평가 변수 기준 다루나비르/리토나비르 600/100 mg 1일 2회+OBR (298명) 로피나비르/리토나비르 400/100 mg 1일 2회+OBR (297명) ALT 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 6.9% 4.8% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 2.4% 2.4% 등급 4 > 10.0 X ULN 1.0% 1.7% AST 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 5.5% 6.2% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 2.4% 1.7% 등급 4 > 10.0 X ULN 0.7% 1.7% ALP 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 0.3% 0% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 0.3% 0.3% 등급 4 > 10.0 X ULN 0% 0% 고빌리루빈혈증 등급 2 >1.5 ~ ≤2.5 X ULN <1% 2% 등급 3 >2.5 ~ ≤5.0 X ULN <1% <1% 등급 4 > 5.0 X ULN <1% 0% 중성지방 등급 2 500-750 mg/dL 10.4% 11.4% 등급 3 751-1200 mg/dL 6.9% 9.7% 등급 4 > 1200 mg/dL 3.1% 6.2% 총콜레스테롤* 등급 2 240-300 mg/dL 24.9% 23.2% 등급 3 > 300 mg/dL 9.7% 13.5% 저밀도 지단백 콜레스테롤* 등급 2 160-190 mg/dL 14.4% 13.5% 등급 3 ≥ 191 mg/dL 7.7% 9.3% 증가된 당 수치 등급 2 126-250 mg/dL 10.0% 11.4% 등급 3 251-500 mg/dL 1.4% 0.3% 등급 4 > 500 mg/dL 0.3% 0% 췌장 리파아제 등급 2 > 1.5 ~ ≤ 3.0 X ULN 2.8% 3.5% 등급 3 > 3.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 2.1% 0.3% 등급 4 > 5.0 X ULN 0.3% 0% 췌장 아밀라제 등급 2 > 1.5 ~ ≤ 2.0 X ULN 6.2% 7.3% 등급 3 > 2.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 6.6% 2.8% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0% OBR = 최적지지 요법(Optimized background regimen) * 등급 4 자료는 AIDS 등급 scale에서 적용가능하지 않음 ]]> last 가 77%까지 증가하였다. 다루나비르/리토나비르와의 병용투여 시 최초에 최저 농도의 디곡신을 처방하고 목적하는 임상적 효과를 얻기 위해 디곡신 용량을 적정하여야 한다. 적정을 위해 혈중 디곡신 농도를 모니터하여야 한다.]]> 12h )는 49% 감소하였다. 카바마제핀의 경우는 45% 증가하였다. 다루나비르/리토나비르의 용량조절은 권장되지 않는다. 다루나비르/리토나비르와 카바마제핀의 병용투여시에는 카바마제핀과 관련된 잠재적인 이상반응을 모니터링해야 한다. 카바마제핀 농도를 모니터링하여, 적절한 반응을 위한 용량으로 조정하여야 한다. 관찰결과에 근거하여, 다루나비르/리토나비르와 병용투여시 카바마제핀의 용량은 25%～50% 가량 감소시킬 수 있다.]]> 2 -수용체 길항제 (시메티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라니티딘 등)]]> 2 -수용체 길항제와 용량조절 없이 병용투여 할 수 있다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.