1) 과민증: 때때로 발진 (두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 또한 주사 부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
3) 간장: 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
4) 소화기계: 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.
5) 근골격계: 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증 (外骨症), 대퇴골 골두활증, 대퇴골 골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있다.
기타 부작용
가.
소아
2) 내분비계: 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.
나.
성인
1) 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다
: 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨
2) 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상 반응은 다음과 같다.: 부종 (국소화 또는 일반화), 사지경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압
3) 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료 초기에 보고되었다.
4) 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다
이상약물반응 발현이 적다.
5) 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다.
투여량 감량 후 증상은 경감되었다.
다.
기타
1) 대사계: 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.
2) 근골격계: 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있다
3) 피부: 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 검사한다.
4) 내분비계: 드물게 여성형유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.
라.
국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 4년 동안 성인 성장호르몬 결핍증 환자 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 43.28%(87명/201명, 180건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 17.41%(35명/201명, 46건)이며, 부종 4.98%(10명/201명, 10건), 근육통 3.48%(7명/201명, 8건), 관절통 2.99%(6명/201명, 7건), 말초부종 1.99%(4명/201명, 4건), 고혈당증, 다발성근육통, 오심이 각각 1.00%(2명/201명, 2건), 피로, 사지통증, 눈주위 부종, 팔 부종, 얼굴 부종, 발열, 두통, 근육경직, 원위부이상감각, 발한, 고혈압 악화가 각각 0.50%(1명/201명, 1건) 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 4.48%(9명/201명, 9건)이며, 만성담낭염, 관절증, 두개인두종, 각막혼탁, 양성뇌신생물, 협심증, 충수돌기염, 류마티스관절염, 폐렴이 각각 0.50%(1명/201명, 1건) 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.50%(1명/201명, 2건)이며, 발한 0.50%(1명/201명, 1건), 발열 0.50%(1명/201명, 1건) 이었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.
마.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989년∼2015년8월)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 호흡기계 : 인두염, 상기도감염
· 전신 및 투여 부위 이상 : 피로, 다리통증
· 비뇨생식기계 : 여성유방통증
· 근골격계 : 골격통
바.
의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
· 전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기