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플리바스정75mg(나프토피딜)
부작용
플리바스정75mg(나프토피딜) 부작용 정보
동아에스티(주)
흔한 부작용
때때로(0.1～5%미만)
기타 부작용
이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다.
주로 보고된 이상반응으로 현기증·비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 실신, 의식상실(빈도불명)
혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 그 외의 이상반응
분류/빈도
0.1~1%미만
0.1%미만
빈도 불명
과민증주)
발진
가려움증, 두드러기
다형홍반
정신 신경계
현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움
권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상
머리가 멍해짐
순환기
어지러움, 저혈압
동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등)
빈맥
소화기
위부불쾌감, 설사
변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통
간장
AST(GOT), ALT(GPT)의 상승
LDH, ALP의 상승
혈액
혈소판수 감소
눈
시야흐림
수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증
그 외
부종, 요실금, 오한, 안검, 부종, 어깨 결림, 코막힘, 발기장애
여성화 유방, 흉통
주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.83%(158/3271명, 총 162건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.09%(3/3271명, 3건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0%(0/3271명, 0건)
드물게(0.1% 미만)
신생물 질환
방광암종
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증
혈관 질환
뇌경색
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
1.07%(35/3271명, 35건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.52%(17/3271명, 17건)
드물게(0.1% 미만)
중추 및 말초신경계 장애
언어장애
위장관계 장애
치질
비뇨기계 질환
배뇨장애악화, 혈뇨, 농뇨, 방광염, 소변흐름감소, 요로감염, 요도통증
배뇨장애악화, 혈뇨, 방광염, 빈뇨악화
정신질환
불면증
불면증
전신적 질환
등통증, 무력증, 열, 피로
무력증
생식기능 장애(남성)
사정장애
피부와 부속기관 장애
땀증가
땀증가
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증
근육-골격계 장애
골격통
방어기전 장애
대상포진
대상포진
신생물
방광암종
혈관 질환
뇌경색
호흡기계 질환
기관지확장증
비뇨기계 질환
빈뇨악화
생식기능 장애(남성)
역행성사정
역행성사정
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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