임상시험 및 시판 후 경험에서 이 약의 사용 시에 뇌전증중첩증을 포함한 발작의 사례들이 보고되었다.
이 사례들이 다발성 경화증에서 자체로 인한 것인지, 이 약이 관련된 것인지, 아니면 두 가지 모두 관련된 것인지는 알려지지 않았다.
8) 혈관 및 신경계
3상 임상시험 중 고용량의 핀골리모드 (1.25 또는 5.0mg)를 투여한 환자에서 허혈성과 출혈성 뇌졸중, 말초 동맥 폐쇄성 질환, 후방 가역적 뇌병증을 포함한 혈관 사례가 드물게 나타났다.
급성 파종성 뇌척수염(ADEM)-유사 사건과 같은 비정형 신경계장애도 보고되었다.
임상시험 및 시판 후 경험에서 0.5mg을 투여한 환자에서 핀골리모드 투여와 관련하여 후방 가역적 뇌병증 사례가 드물게 나타났고, 허혈성과 출혈성 뇌졸중 사례도 0.5mg 투여시 보고되었으나, 인과 관계는 확립되지 않았다.
9) 림프종
임상 시험 및 시판 후 조사에서 림프종의 사례가 보고되었다.
보고된 사례는 사실상 불균질하고, 주로 비호지킨 림프종이며, B-cell 및 T-cell 림프종을 포함한다.
피부 T-cell 림프종(균상식육종)의 사례가 관찰되었다.
치명적인 EBV(Epstein-Barr virus) 양성 B-세포 림프종 1건을 포함하여 3건의 림프종이 다발성 경화증 임상시험에서 권고용량인 0.5mg 또는 그 이상의 용량에 노출된 4,000 patients 이상(약 10,000 patient-year 당)에서 보고되었다.
10,000 patient-year 당 3건의 발병률은 일반 집단에서의 참고 발병률인 10,000 patient-year 당 1.9건과 비교된다.
10) 혈구탐식증후군(HPS; Hemophagocytic Syndrome)
혈구탐식증후군은 감염, 면역억제, 다양한 자가면역질환과 관련된 드문 질환으로서 이 약으로 치료를 받던 중 감염이 발생한 환자에게서 치명적인 결과를 초래한 혈구탐식증후군 사례가 매우 드물게 보고되었다.
11) 시판 후 임상시험 조사결과
국내에서 3년 2개월 동안 등록된 83명을 대상으로 실시한 시판 후 임상시험 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.33%(26/83명, 총 51건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
3.61%(3/83명, 3건)
(1～10%
미만)
혈액 및 림프계 장애
백혈구 감소증
생식계 및 유방 장애
발기 기능 장애
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.