토포칸주(토포테칸염산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
0.60mg
o C이상이며 호중구수 1,000 cells/mm 3 미만)이 나타날 경우, 그 다음 코스에서 이 약의 용량을 0.60 mg/m 2 로 20 % 감량 투여해야 한다. 혈소판수가 25,000 cells/mm 3 로 떨어질 경우, 마찬가지로 이 약을 0.60 mg/m 2 로 20 % 감량한다. 중증 열성 호중구감소증이 나타날 경우, 다른 방법으로는 다음 코스에서 투여량을 조정하지 않고 4일째 되는 날(이 약의 투여 종료후 24시간)부터 G-CSF를 투여할 수 있다. G-CSF의 투여에도 불구하고 열성 호중구감소증이 나타날 경우, 다음 코스에서 0.45 mg/m 2 로 다시 20 % 감량 투여한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
3 미만인 환자에는 투여하지 않는다. 중증이고 감염과 사망을 초래할 수 있는 골수억제(주로 호중구감소증)의 발생을 모니터링 하기 위해 이 약을 복용하는 모든 환자를 대상으로 말초 혈액 혈구수를 자주 측정하여야 한다.]]> 3 미만이거나 혈소판 수치가 100,000/mm 3 이하)가 있는 환자]]> 혈액학적 이상반응 환자 879명 중 발현율% 코스(4,124명) 중 발현율% 호중구감소증 < 1,500 cells/mm 3 < 500 cells/mm 3 97 78 81 39 백혈구감소증 < 3,000 cells/mm 3 < 1,000 cells/mm 3 97 32 80 11 혈소판감소증 < 75,000/mm 3 < 25,000/mm 3 69 27 42 9 빈혈 < 10 g/dL < 8 g/dL 89 37 71 14 혈소판 수혈 15 4 적혈구 수혈 52 22 ]]> 비혈액학적 이상반응 발현율(%) - 모든 등급 발현율(%) - 3등급 발현율(%) - 4등급 환자(879) 코스(4124) 환자(879) 코스(4124) 환자(879) 코스(4124) 감염 패혈증 또는 발열/호중구감소증을 동반한 감염 * 43 15 NR NR 23 7 대사 및 영양 식욕부진 19 9 2 1 <1 <1 신경계 두통 18 7 1 <1 <1 0 호흡기계, 흉부, 종격 호흡곤란 기침 22 15 11 7 5 1 2 <1 3 0 1 0 위장관계 구역(중증일수 있음) 구토(중증일수 있음) 설사(중증일수 있음) 변비 복통 구내염 64 45 32 29 22 18 42 22 14 15 10 8 7 4 3 2 2 1 2 1 1 1 1 <1 1 1 1 1 2 <1 < 1 < 1 < 1 < 1 < 1 < 1 피부 및 피하조직 탈모 발진 ** 49 16 54 6 NA 1 NA <1 NA 0 NA 0 전신 및 투여부위 피로 발열 통증 *** 무력증 29 28 23 25 22 11 11 13 5 1 2 4 2 <1 1 1 0 <1 1 2 0 <1 <1 <1 ]]> 이상반응(%) 이 약 Paclitaxel 환자 (n=112) 코스 (n=597) 환자 (n=114) 코스 (n=589) 혈액학적 등급3/4 % % % % 호중구감소증(등급 4) (<500 cells/mm 3 ) 빈혈(등급 3/4) (Hgb<8 g/dL) 혈소판 감소증(등급 4) (<25,000 plts/mm 3 ) 발열/호중구감소증(등급 4) 80 41 27 23 36 16 10 6 21 6 3 4 9 2 <1 1 비혈액학적 등급 3/4 % % % % 감염 입증된 패혈증 패혈증과 관련된 사망 5 2 1 NA 2 0 <1 NA 대사 및 영양 식욕부진 4 1 0 0 신경계 두통 1 <1 2 1 호흡기계, 흉부, 종격 호흡곤란 6 2 5 1 위장관계 복통 변비 설사 장폐색 구역 구내염 구토 5 5 6 5 10 1 10 1 1 2 1 3 <1 2 4 0 1 4 2 1 3 1 0 <1 1 <1 <1 <1 간/담도계 간효소치 증가^ 1 <1 1 <1 피부 및 피하 조직 발진 * 0 0 1 <1 근골격계, 결합조직, 뼈 관절통 1 <1 3 <1 전신 및 투여부위 피로 권태 무력증 가슴통증 근육통 통증 ** 7 2 5 2 0 5 2 <1 2 <1 0 1 6 2 3 1 3 7 2 <1 1 <1 2 2 ]]> 이 약 CAV 환자 (n=107) 코스 (n=446) 환자 (n=104) 코스 (n=359) 혈액학적 등급3/4 호중구감소증(등급4) (<500 cells/mm 3 ) 빈혈(등급3/4)(Hgb < 8 g/dL) 혈소판감소증(등급4) (<25,000 plts/mm 3 ) 발열/호중구감소증(등급 4) % 70 42 29 28 % 38 18 10 9 % 72 20 5 26 % 51 7 1 13 비혈액학적 등급 3/4 % % % % 감염 입증된 패혈증 패혈증과 관련된 사망 5 3 1 NA 5 1 1 NA 대사 및 영양 식욕부진 3 1 4 2 신경계 두통 0 0 2 <1 호흡기계, 흉부, 종격 호흡곤란 기침 폐렴 9 2 8 5 1 2 14 0 6 7 0 2 위장관계 복통 변비 설사 구역 구내염 구토 6 1 1 8 2 3 1 <1 <1 2 <1 <1 4 0 0 6 1 3 2 0 0 2 <1 1 간/담도계 간효소치 증가^ 1 <1 0 0 피부/피하조직 발진 * 1 <1 1 <1 전신 및 투여부위 피로 무력증 통증 ** 6 9 5 4 4 2 10 7 7 3 2 4 ]]> 2 /day로 1, 2, 3일째 투여 받고, 1일째 시스플라틴 50 mg/m 2 을 병용투여)와 시스플라틴(3주마다 1일째에 시스플라틴 50 mg/m 2 투여)과의 비교임상시험에서, 가장 일반적인 용량 제한 독성은 골수억제였다. 자궁경부암 환자에서 나타난 혈액학적 이상반응(표 5)과 비혈액학적 이상반응(표 6)을 나타내었다.]]> 혈액학적 이상반응 이 약과 시스플라틴의 병용투여 (n=140) 시스플라틴 (n=144) 빈혈 모든 등급(Hgb < 12 g/dL) 등급 3(Hgb < 8-6.5 g/dL) 등급 4(Hgb < 6.5 g/dL) 131(94 %) 47(34 %) 9(6 %) 130(90 %) 28(19 %) 5(3 %) 백혈구감소증 모든 등급(<3,800 cells/mm 3 ) 등급 3(<2,000～1,000 cells/mm 3 ) 등급 4(<1,000 cells/mm 3 ) 128(91 %) 58(41 %) 35(25 %) 48(30 %) 1(1 %) 0(0 %) 호중구감소증 모든 등급(<2,000 cells/mm 3 ) 등급 3(<1,000～500 cells/mm 3 ) 등급 4(<500 cells/mm 3 ) 125(89 %) 36(26 %) 67(48 %) 28(19 %) 1(1 %) 1(1 %) 혈소판감소증 모든 등급(<130,000 cells/mm 3 ) 등급 3(<50,000～10,000 cells/mm 3 ) 등급 4(<10,000 cells/mm 3 ) 104(74 %) 36(26 %) 10(7 %) 21(15 %) 5(3 %) 0(0 %) ]]> 이상반응 이 약과 시스플라틴의 병용투여 (n=140) 시스플라틴 (n=144) 모든 등급† 등급3 등급4 모든 등급 등급3 등급4 전신 및 투여부위 체질병 ‡ 통증 § 96(69%) 82(59%) 11(8%) 28(20%) 0 3(2%) 89(62%) 72(50%) 17(12%) 18(13%) 0 5(3%) 위장관계 구토 구역 구내염-인두염 기타 56(40%) 77(55%) 8(6%) 88(63%) 20(14%) 18(13%) 1(<1%) 16(11%) 2(1%) 2(1%) 0 4(3%) 53(37%) 79(55%) 0 80(56%) 13(9%) 13(9%) 0 12(8%) 0 0 0 3(2%) 피부 67(48%) 1(<1%) 0 29(20%) 0 0 대사-실험실적 55(39%) 13(9%) 7(5%) 44(31%) 14(10%) 1(<1%) 비뇨생식계 51(36%) 9(6%) 9(6%) 49(34%) 7(5%) 7(5%) 신경계 신경병증 기타 4(3%) 49(35%) 1(<1%) 3(2%) 0 1(<1%) 3(2%) 43(30%) 1(<1%) 7(5%) 0 2(1%) 감염-열성호중구감소증 39(28%) 21(15%) 5(4%) 26(18%) 11(8%) 0 심혈관계 35(25%) 7(5%) 6(4%) 22(15%) 8(6%) 3(2%) 간 34(24%) 5(4%) 2(1%) 23(16%) 2(1%) 0 폐 24(17%) 4(3%) 0 23(16%) 5(3%) 3(2%) 혈관계 출혈 혈액응고 21(15%) 8(6%) 8(6%) 4(3%) 1(<1%) 3(2%) 20(14%) 10(7%) 3(2%) 7(5%) (<1%) 0 근골격계 19(14%) 3(2%) 0 7(5%) 1(<1%) 1(<1%) 알레르기-면역 8(6%) 2(1%) 1(<1%) 4(3%) 0 1(<1%) 내분비계 8(6%) 0 0 4(3%) 2(1%) 0 유성생식기능 7(5%) 0 0 10(7%) 1(<1%) 0 안구-시력 7(5%) 0 0 7(5%) 1(<1%) 0 ]]> 2 /day로 5일간 단독 투여 받은 전이성 난소암 또는 소세포폐암 환자 879명]]> 2 /day로 1, 2, 3일째 투여 받고, 1일째 시스플라틴 50 mg/m 2 을 병용투여 받은 자궁경부암 환자 140명]]> 3 )은 제1치료 코스 동안 60 %의 환자와 전체 치료 코스 중 39 %에서 나타났으며 지속기간의 중간 값은 7일이었다. 호중구수의 최저치는 12일째(중간값)에 나타났다. 치료와 관련하여 패혈증 또는 발열을 수반한 호중구감소증은 환자의 23 %에서 나타났으며 1 %에서 패혈증은 치명적이었다.]]> 3 )은 환자의 27 %에서, 치료코스 중 9 %에서 나타났고 지속기간의 중간 값은 5일이었으며 혈소판 최저치는 15일째(중간값)에 나타났다. 환자의 15 %와 코스 중4 %에 혈소판 수혈이 행해졌다.]]> 2 투여)과의 3상 비교임상시험의 생존율 증가에 근거한다.]]> 3 ,혈소판이 100,000/mm 3 이상일 때 투여한다. 이 약을 사용하여 치료 시에는 말초 혈액 세포 수를 자주 모니터링해야 한다. 환자의 호중구수가 1,000 cells/mm 3 ,혈소판이 100,000/mm 3 ,헤모글로빈치가 9.0 g/dL 이상으로 회복된 후 다음 치료코스를 시작한다(필요하면 수혈과 함께). 이 약과 시스플라틴을 병용투여 하였을 때, 중증의 골수독성이 보고되었다.]]> 2 과 이 약 1.25 mg/m 2 /day×5일을 병용 투여한 한 연구에서, 3명중 1명의 환자에서 12일간 중증의 호중구 감소를 나타났으며 다른 한 환자는 호중구감소성패혈증으로 사망하였다.]]> 2 과 1 ～ 5일에 토포테칸 0.75 mg/m 2 /day]]> 2 과 1 ～ 5일에 토포테칸 1.25 mg/m 2 /day]]> 2 /day]]> 2 /day]]> 2 /day용량을 연속 5일 투여)과 시스플라틴(1일째에 60 mg/m 2 /day투여)을 13명의 난소암 환자에게 투여시 5일째에 토포테칸의 평균 혈장 청소율은 1일째에 비해 약간 감소하였다. 그 결과 토포테칸의 전신 노출은 AUC 및 Cmax로 측정하였을 때 5일째에 각각 12 %(95 % 신뢰구간 ; 2 %, 24 %) 및 23 %(95 % 신뢰구간 ; -7 %, 63 %)까지 증가하였다. 자궁경부암 환자에게 이 약(0.75 mg/m 2 /day용량을 연속 3일 투여)과 시스플라틴(1일째에 50 mg/m 2 /day투여)을 병용 투여했을 때에 대한 약동학 자료는 없다.]]> 2 으로 하였을 때 임상적 용량과 유사 용량)을 임신 6일부터 20일까지 투여하는 것은 모체독성과 배자사망 및 태자 체중 감소의 원인이 되었다.]]> 2 으로 하였을 때 임상적 용량과 유사 용량)을 교배 전부터 임신 6일까지 총 14일간 투여하였을 때, 태자 흡수, 소안구증, 착상 전 소실 및 경증의 모체독성의 원인이 되었다. 랫트의 임신 6일부터 17일까지 0.10 mg/kg/day(mg/m 2 으로 하였을 때 임상적 용량의 1/2에 해당하는 용량)을 투여하는 것은 착상 후 사망의 원인이 되었다. 이 용량은 태자의 총 기형 발생율을 증가시켰다. 가장 많이 나타난 기형은 눈(소안구증, 무안구증, 망막에 로제태 생성, 망막결손증, 안구일소증), 뇌(측면 및 제3 뇌실의 확장), 두 개골, 척수기형이 발생되었다.]]> 2 을 단회 투여하려던 환자 1명에게 35 mg/m 2 을 단회 투여하였다. 이 환자에서 중증의 호중구감소증(최저치 320 cells/mm 3 )이 14일 후에 나타났으나 아무 이상 없이 회복되었다.]]> 2 (CI95%:47～ 97)이다.]]> o C에서 냉장 보관하되 24시간이 지나면 폐기한다. 이 약의 최종 희석액은 24시간 이내에 주입하는 것이 권장된다.]]> o C이하에서 햇빛과 열을 피하여 보관한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [토포테칸] 동물실험에서 모체독성, 배자사망, 태아 체중감소 및 기형발생율 증가(눈(소안구증, 무안구증, 망막에 로제태 생성, 망막결손증, 안구일소증), 뇌(측면 및 제3뇌실의 확장), 두개골, 척수기형) 보고.
보관방법
차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.