이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
흔하게
때때로
(저혈압*의 경우 심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받은 환자 중 혈압이 조절되는 환자군에서는 흔하게 보고되었다.)
기타 부작용
1) 고혈압 환자에게 실시된 위약대조 임상시험에서 텔미사르탄 투여 후 보고된 전반적인 이상반응의 발현 빈도는 위약과 유사하여 텔미사르탄 투여군에서 41.4%, 위약 투여군에서 43.9%였다.
이들 이상반응의 발현율은 용량과 관련 없으며 환자의 성별, 연령, 인종과도 무관하다.
심혈관 질환의 위험성 감소효과를 평가하기 위해 이 약을 투여받은 환자에서 얻어진 텔미사르탄 안전성 프로파일은 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 얻어진 것과 동일하였다.
아래의 이상반응 목록은 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대조 임상시험과 시판 후 조사로부터 수집된 것이다.
또한, 다음의 표는 최고 6년까지 실시된 세 개의 장기간 임상 시험(심혈관 질환의 위험성 감소효과 평가를 위해 텔미사르탄을 투여받은 21,642명의 환자 포함)에서 보고된 중대한 이상반응과 임상시험의 중단을 요구한 이상반응을 고려하였다.
발현부위
증상별 발현빈도
드물게
매우 드물게
알려지지 않은 빈도
감염증
상기도 감염 (인두염, 부비동염 포함),
요로감염(방광염 포함)
치명적 결과를 포함한 패혈증
혈액 및 림프계
빈혈
혈소판 감소증
호산구증가증
면역계
과민증
대사 및 영양
고칼륨 혈증
정신
우울, 불면
불안
신경계
실신, 기절
눈
시각 이상
귀 및 미로
어지럼
심장
서맥
빈맥
혈관
저혈압*, 기립성 저혈압
호흡, 흉부 및 종격동
위장관
복통, 설사, 소화불량, 복부팽만감, 구토
복부불쾌감, 구강건조
간 및 남도
간기능 이상/간장애
피부 및 피하조직
발한증가, 가려움, 발진
홍반, 혈관부종, 약물발진, 독성피부발진, 습진
두드러기
골격근 및 결합조직
근육통, 등통(예 : 좌골신경통), 근육경련(다리경련)
관절통,
사지통증(다리통증)
힘줄통증(건염양증상)
신장 및 비뇨기
급성신부전을 포함한 신장애
전신 및 투여부위
흉통, 무기력(허약)
인플루엔자양 질환
검사치
혈중 크레아티닌 증가
혈중 요산 증가, 간효소 증가, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 상승, 헤모글로빈 감소
2) 대사 이상: 저혈당(빈도불명)이 나타난 사례가 있으므로(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉽다.), 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 위에서 언급한 이상반응 이외에 심계항진, 피로, 구역, 효과부족이 보고된 바 있다
4) 국내에서 15,601명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대규모 시판 후 사용성적조사결과 이상반응 발현율은 1.54%(240례/15,601례)이었으며, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.2%(183례/15,601례)이었다.
두통이 0.38%(60례/15,601례)로 가장 많았고, 그 다음은 어지러움 0.2%(33례/15,601례), 기침 0.13%(21례/15,601례), 소화불량 0.07%(11례/15,601례), 심계항진 0.06%(10례/15,601례) 등의 순이었다.
중대한 이상반응으로 부정맥 1례가 보고되었다.
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로서, 시판 전 임상시험에서 위약보다
발현율이 낮았거나(*로 표시) 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다.