[삭사글립틴]임부에 대한 안전성 미확립.(삭사글립틴)동물실험에서 고용량 투여시 골반의 불완전 골화 및 발달지연, 모자독성 및 태아 체중감소, 경미한 골격변이 보고
수유부 주의사항
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
11) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
4.
임부, 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
이 약 또는 각 성분에 대해 임부를 대상으로 한 비교 임상시험은 수행되지 않았다.
삭사글립틴을 임신 6일째부터 수유 20일째까지의 암컷 랫트에 투여시 모성 독성 용량에서만 (MRHD에서 삭사글립틴 및 그 활성 대사체 노출의 1629배 및 53배 이상) 수컷 및 암컷 자손들에서 체중 감소가 나타났다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약 복합제로서 수유 중인 동물에게 수행한 시험은 없다.
개별 성분으로 수행한 시험에서, 삭사글립틴 및 메트포르민 모두 수유 중인 랫트의 유즙으로 분비되었다.
관련 주의사항 발췌
동물 생식독성 시험으로 사람에서의 반응을 예측할 수 없으므로, 이 약은 다른 항당뇨 약물과 마찬가지로 명백하게 필요할 경우에만 임부에서 사용되어야 한다.
기관형성기의 임신한 랫트 및 토끼에게 삭사글립틴과 메트포르민의 병용 투여는 랫트에서 최대 권장 사람 용량(MRHD; 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 2000mg) 의 최대 100배 및 10배, 토끼에서 MRHD의 249배 및 1.1배의 전신 노출 (AUC)를 나타내는 농도로 시험하였을 때 어느 종에서도 태아독성 또는 기형유발효과가 없었다.