시판 후 조사에서, 다발성의 중증 의학적 문제를 가진 환자에서 이 약 투여 24시간 이내에 발생한 사망으로 이어지는 반응이 드물게 보고되었다.
알려진 심장 질환, 광범위 전이성 질환, 기타 알려진 중증 질환 등, 이 약에 의한 갑상선항진증으로 인해 심각한 결과를 초래할 수 있는 환자들은 이 약 투여를 위한 입원, 투여 후 관찰이 고려되어야 한다.
이와 같은 암종의 비대는 호흡곤란, 협착음 또는 발성장애가 수반되었다.
이 약 투여 후 24시간 이내에 기관주위 전이가 있는 환자에서 호흡곤란 증후군이 수반되고 기관절제술이 요구되는 후두부종 1건이 보고되었다.
3) 임상시험, 시판 후 조사, 중증 질환을 대상으로 한 특별조사에서 드물게 두드러기, 발진, 소양증, 홍조, 호흡기 증상/징후를 포함하는 과민증이 보고되었다.
흔한 부작용
매우 흔한 이상반응 (≥10%)
흔한 이상 반응 (≥1% 및 <10%)
1) 추가적으로, 임상시험에서 적어도 2명의 환자에서 보고된 흔하지 않은 이상반응(≥0.1% 및 <1%)으로는 인플루엔자, 지각이상, 후끈거림, 미각소실, 설사, 미각이상 및 경부통이 있다.
기타 부작용
갑상선이 보존되어 있으며 심질환의 병력과 척추 전이가 있으며 특별조사계획에 따라 이 약을 6일간 4회에 걸쳐 투여받은 77세의 환자가 최종 투여 후 24시간 만에 치명적인 심근경색을 경험하였으며, 이는 이 약으로 유도된 갑상선항진증과 연관되었을 가능성이 있다.
뇌졸중 및 기타 신경학적 이상반응
이 약을 투여한 중추신경계 전이가 있는 환자 55명 중 4명(7.3%)은 이 약 투여 후 1∼3일 사이에 급성 반마비, 반부전마비나 통증을 경험하였고, 이는 대뇌 또는 척수 전이부위의 국소 부종이나 병소출혈에 기인한 것으로 간주되었다.
또한, 시신경 전이가 있는 환자에서는 이 약 투여 후 24시간 이내에 급성 시력 소실이 보고되었다.
국소암종이 비대될 경우 생체의 해부학적 구조를 손상시킬 가능성이 있는 환자에서는 이 약의 투여 전에 글루코코르티코이드를 먼저 투여할 것이 권장된다.
시판 후 경험 기간 동안, 중추신경계에 알려진 전이가 없었던 환자에서 이 약 투여 후 72시간 안에(20분에서 3일 범위) 뇌졸중 또는 편측성 약화(unilateral weakness)의 사례들이 드물게 보고 되었다.
이 약을 투여하기 전에 환자들에게 이 약 투여 후에 신경학적 증상을 경험하게 되면 즉시 진료를 받도록 알려줘야 한다.
원격 전이 갑상선암에서 갑작스럽고 급속한 암종의 비대
이 약 투여 후 12∼48시간 이내에 국소적으로 재발한 유두암종의 갑작스럽고, 급속하며 통증을 수반한 비대가 보고되었다.
이 증상은 글루코코르티코이드 치료에 의해 신속한 임상적 개선을 보였다.
국소암종이 비대될 경우 기관, 중추신경계 또는 광범위한 폐암 전이와 같은 생체의 해부학적 구조를 손상시킬 가능성이 있는 환자에서는 이 약의 투여 전에 글루코코르티코이드를 먼저 투여할 것이 권장된다.
전반적 이상반응
임상시험에서 이 약을 투여 받은 481명의 환자와 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
대부분의 환자는 24시간 간격으로 0.9mg 티로트로핀 알파를 2회 근육주사를 받았다.
갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선조직의 제거를 위해 방사성 요오드와 함께 치료목적으로 이 약을 투여했을 때와 진단 목적으로 투여했을 때의 안전성프로파일에는 차이가 없었다.
임상시험 통합분석에서, 정상 갑상선 상태 중의 이상반응 요약 (≥1%)
이상반응
이 약을 투여한 정상 갑상선 상태 환자 481명 환자수(%)
구역
53 (11.0)
두통
29 (6.0)
피로
11 (2.3)
구토
11 (2.3)
어지러움
9 (1.9)
무력증
5 (1.0)
* 이상반응은 연구자에 의해 인과관계가 있는 것으로 판단된 이상 경험을 의미한다.
이 약을 투여하지 않은 갑상선기능 저하 상태 환자 418명에서의 이상반응은 다음과 같이 나타났다: 구역 13명(3.1%), 두통 5명(1.2%), 피로 4명(1.0%), 구토 3명(0.7%), 어지러움 0명(0.0%), 무력증 0명(0.0%).
2) 시판 후 조사는 타이로젠 투여가 일시적(48시간 이하) 인플루엔자 유사 증상(소위 독감유사증후군(FLS))을 일으킬 수 있다는 것을 보여주고 있으며, 그 증상에는 발열(38℃초과), 오한/전율, 근육통/관절통, 피로/무력/권태감, 두통(비 국소), 오한 등이 포함될 수 있다.
4) 임상시험에서 이 약을 단회 또는 반복투여 한 피험자 27명에서 주성분에 대한 항체가 생성된 환자는 없었다.
5) 문헌 및 시판 후 조사로부터 얻은 정보에 따르면, 투석-의존 말기 신질환 환자의 경우, 이 약의 배설이 정상인에 비해 더 느리므로 TSH 수치 상승이 더 오랜기간 나타난다.
이 약을 투여 받는 말기신질환(ESRD) 환자는 치료 후 수일동안 상당히 TSH 수치가 증가 될 수 있으며, 이는 두통 및 구역의 위험 증가로 이어질 수 있다.
6) 시판 후 조사에서 이 약을 투여받은 기존 심질환을 앓고 있는 노인 환자에서 심방 부정맥 발생 보고가 있었으며, 이러한 환자군에 대한 이 약의 사용은 주의깊게 고려되어야 한다.