엘라프라제주(이두설파제)

아나필락시스 반응을 포함하는 중대한 과민반응이 주입 중 및 주입 후 24시간까지 관찰되었다. 이들 중 일부는 생명을 위협하였으며, 치료 기간에 상관없이 호흡 곤란, 저산소증, 저혈압, 두드러기 및 인후 또는 혀의 혈관부종을 포함하였다. 아나필락시스 또는 다른 급성반응이 나타나면, 즉각 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작한다. 임상 시험 중 중증 반응이 발생하였을 경우, 이후 주입 시부터는 주입하는 동안 또는 주입하기 전, 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하고, 이 약의 주입 속도를 늦추고/거나, 이 약을 조기에 중단하는 방법을 통해 조절하였다. 이 약을 사용한 임상시험에서, 108명 중 16명(15%)에서 피부, 호흡기, 심혈관계 중 최소 2곳에서 과민반응이 나타났는데, 이는 투여 수로는 총 투여 수 8274건 중 26건(0.3%)에 해당하는 것이다.

임상 시험이 폭넓고 다양한 상태에서 시행되기 때문에, 한 제품의 임상 시험에서 관찰되는 이상사례 발생률이 직접적으로 다른 제품의 임상 시험에서의 발생률과 비교될 수는 없으며, 또한 실제에서 나타나는 발생률을 반영할 수 없다.

아래의 중대한 이상사례가 허가사항에 반영되어 있다.

• 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응(1. 경고 항 참고)

임상시험에서, 이 약 투여 후 가장 흔한 이상사례(>10%)은 과민반응이었으며, 발진, 두드러기, 소양증, 홍조, 발열 및 두통을 포함하였다. 의학적 처치를 요하는 대부분의 과민반응은 주입 속도를 낮추거나, 주입을 일시적으로 중지하거나, 주입하는 동안 또는 주입하기 전 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하는 다른 약물을 투여하거나 투여하지 않음으로써 개선되었다.

임상시험에서, 이 약 투여 후 가장 빈번하게 발생한 중대한 이상사례는 저산소증 에피소드였다.

약물상호작용에 대해 연구가 진행된 바 없다.