쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다.
중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다.
감기, 폐렴, 호흡곤란
호흡곤란, 폐렴, 기침, 비염, 호흡기질환
호흡곤란
흔한 부작용
일반적 심혈관 질환
일반적 심혈관 질환
때때로(0.1～5%미만)
기타 부작용
1) 중대한 이상반응
2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다.
보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다.
이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.
표1.
이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응
주사부위 이상반응
이 약 투여군(139명)
n (%)
히루안플러스주 투여군(146명)
n (%)
통증
60 (43.2)
55 (37.7)
홍반
27 (19.4)
31 (21.2)
종창(swelling)
17 (12.2)
21 (14.4)
열감
33 (23.7)
30 (20.5)
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다.
보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다.
이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.
표2.
이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응
주사부위 이상반응
이 약 1차 투여군(174명)
n (%)
이 약 재 투여 후 (153명)
n (%)
통증
93 (53.4)
50 (32.7)
홍반
29 (16.7)
11 (7.2)
종창(swelling)
26 (14.9)
7 (4.6)
열감
57 (32.8)
31 (20.3)
3) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다.
대부분 경증에서 중등증이었다.
이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.
이상반응
이 약 투여군(139명)
n(%)
히루안플러스주 투여군(146명)
n(%)
비인두염
7 (5)
3 (2.1)
통증
4 (2.9)
1 (0.7)
발열
3 (2.2)
0 (0)
상기도 감염
3 (2.2)
0 (0)
사지통증
3 (2.2)
6 (4.1)
방광염
2 (1.4)
2 (1.4)
소화불량
2 (1.4)
1 (0.7)
감각이상
2 (1.4)
0 (0)
홍반
2 (1.4)
0 (0)
관절 종창(swelling)
2 (1.4)
0 (0)
근골격통
2 (1.4)
0 (0)
족저근막염
2 (1.4)
0 (0)
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다.
대부분 경증에서 중등증이었다.
이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
표4.
이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응
이상반응
이 약 1차 투여 후 0～13주 (174명) n(%)
이 약 1차 투여 후 0～26주 (174명) n(%)
이 약 재 투여 후 0～13주 (153명) n(%)
백내장
0 (0)
0 (0)
2 (1.3)
소화불량
5 (2.9)
8 (4.6)
1 (0.7)
장염
2 (1.1)
2 (1.1)
0 (0)
주사부위 혈종
2 (1.1)
2 (1.1)
1 (0.7)
기관지염
1 (0.57)
2 (1.1)
0 (0)
비인두염
7 (4.02)
13 (7.5)
7 (4.6)
대퇴골 경부 골절
0 (0)
2 (1.1)
0 (0)
인대 염좌
1 (0.6)
2 (1.1)
2 (1.3)
혈중 CPK 수치 증가
2 (1.1)
2 (1.1)
0 (0)
당뇨병
1 (0.6)
2 (1.1)
0 (0)
고지혈증
0 (0)
2 (1.1)
0 (0)
관절통
6 (3.4)
8 (4.6)
0 (0)
허리통증
3 (1.7)
4 (2.3)
2 (1.3)
관절 강직
3 (1.7)
3 (1.7)
0 (0)
근골격통
0 (0)
3 (1.7)
2 (1.3)
골관절염
1 (0.57)
3 (1.7)
0 (0)
사지통증
2 (1.1)
3 (1.7)
0 (0)
활액낭
2 (1.1)
2 (1.1)
0 (0)
어지럼증
0 (0)
0 (0)
3 (2.0)
두통
1 (0.6)
3 (1.7)
0 (0)
알레르기 비염
0 (0)
2 (1.1)
0 (0)
알레르기 피부염
1 (0.6)
2 (1.1)
1 (0.7)
홍반
1 (0.6)
2 (1.1)
0 (0)
두드러기
1 (0.6)
2 (1.1)
1 (0.7)
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,140명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.96%(250/3,140명, 총 292건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.54%(17/3,140명, 22건)
드물게(0.1%미만)
신생물
난소암종, 선편평세포폐암, 여성악성유방신생물
위장관계 장애
대변내혈액, 복통, 위염
호흡기계 질환
근육-골격계 장애
섬유근육통, 골절
전신적 질환
가슴통증, 전신쇠약
방어기전 장애
대상포진
비뇨기계 질환
요로감염
생식기능 장애(여성)
자궁목형성이상
심장 박동 장애
심장정지
저혈압
중추 및 말초신경계 장애
다발신경병증
투여부위 장애
주사부위통증
혈관 질환
심부정맥혈전증
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.