이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명 : INNOTOX Inj.) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명 : INNOTOX Inj.) 부작용 정보

(주)메디톡스

또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상반응이 드물게 보고되었다.

이러한 이상반응과 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.

다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(unknown) 이었다

: 피부발진(다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응

주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 부기, 주사부 열감, 주사부위 및 인접한 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다.

주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다.

그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.

눈꺼풀경련, 경부근육긴장이상 환자에게 이 약을 투여한 후, 투여부위에서 떨어진 근육에서 근육쇠약 또는 전기생리학적 이상과 관련이 없는 전기생리학적지터(jitter, 파형의 순간적인 흐트러짐)의 증가를 나타낼 가능성이 있다.

20세 이상 65세 이하의, 중등도 이상의 미간주름을 가진 168명을 대상으로 다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구로 유효성 및 안전성이 평가되었다(이노톡스 치료군 84명, 보톡스 대조군 84명).

이상반응은 시험군에서 22.62%(19/84명, 30건), 대조군에서 17.86%(15/84명, 27건)에서 보고되었다.

이 약 치료군의 2% 이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다

: 피부염(2.38%), 요통(2.38%), 결막염(2.38%).

또한 대조군의 2% 이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다

: 소양증(2.38%), 타박상(2.38%).

다른 보툴리눔 제제의 중등도 이상의 미간주름을 가진 313명을 대상으로 다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구로 유효성 및 안전성이 평가되었다(메디톡신 치료군 156명, 보톡스 대조군 157명).

이상반응은 시험군에서 26.92%, 대조군에서 22.29%에서 보고되었다.

가장 빈번히 보고된 치료와 연관된 이상반응은 눈꺼풀 처짐(시험군 5/156명, 3.21%, 대조군 3/157명, 1.91%)이었다.

양쪽 군에서 나타난 8건의 눈꺼풀 처짐은 모두 경증이었으며 일시적이었다.

이 약 치료군의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 빈도 순으로 나열하면 다음과 같다

: 비인두염(4.49%), 눈꺼풀처짐(3.21%), 두통(1.92%), 고혈당증(1.28%), 관절 염좌(1.28%), 농뇨(1.28%), 안검질환(1.28%).

4.3 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 793명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.79%(38/793명, 총 40건)로 보고되었다.

이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.

예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

1.01%(8/793명, 8건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.76%(6/793명, 6건)

감염 및 기생충 감염

피부 및 피하조직 장애

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.