인스타닐나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있다. 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다. 이 약에 대한 임상시험에서 약물과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 이상반응은 아래표와 같다. 발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10),

인스타닐나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

인스타닐나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염) 부작용 정보

(주)대웅제약

심각한 부작용

각각의 빈도에서는 중증도가 큰 순서대로 기술하였다.
면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

흔한 부작용

발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명
흔하게
흔하지 않게
일반적 증상 및 투여부위
일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군
때때로
때때로
흔하지 않게

기타 부작용

1) 이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있다.
이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다.
모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다.
따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다.
이 약에 대한 임상시험에서 약물과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 이상반응은 아래표와 같다.
발현기관
빈도불명
정신계
의존성, 불면
환각
신경계
졸음, 어지러움, 두통
진정, 간대성근경련증, 지각착오, 감각이상, 미각이상
귀 및 미로
현훈
멀미
심장계
저혈압
혈관계
홍조, 안면홍조
호흡기계, 흉부, 종격동
인후자극감
호흡저하, 코피, 코궤양, 비루
비중격천공
위장관계
구역, 구토
변비, 위염, 입마름
피부 및 피하조직
다한증
피부통증, 가려움증
발열
약물 금단 증후군*
* 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 땀과 같은 약물 금단 증상이 점막 흡수형 펜타닐 제제에서 발견되었다.
2) 시판 후 경험
정신계 : 약물남용, 약물내성
신경계 : 통각에 대한 과민, 무해 자극 통증
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 601명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.15%(73/601, 172건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
4.49%(27/601명, 30건)
(0.1~5%미만)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
악성 신생물 진행, 대장암, 종격 신생물, 연조직 육종
위장관 장애
복통, 위염, 토혈, 입 출혈, 오심, 위 폐쇄, 식도 천공
전신장애 및 투여부위 병태
무력증, 통증
감염 및 기생충 감염
사람 폐포자충 폐렴, 폐렴
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증, 경부 통증
신경계 장애
뇌경색, 하반신 마비
심장 장애
심근 경색
간담도 장애
황달
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
구인두 통증
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
10.15%(61/601명, 118건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.50%(3/601명, 3건)
(0.1~5%미만)
위장관 장애
복통, 토혈, 구내염, 복부 불편감, 복수, 연하 곤란, 위 식도 역류 질환, 입술 통증, 입 출혈, 위 폐쇄, 식도 천공
-
전신장애 및 투여 부위 병태
무력증, 말초 부종, 흉통, 흉부 불편감, 전신 부종, 인플루엔자 유사 질병, 통증
무력증
임상 검사
중성구 수 감소, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 체중 감소
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
악성 신생물 진행, 대장암, 종격 신생물, 연조직 육종
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 객혈, 구인두 통증, 습성 기침, 딸꾹질, 비 괴사, 폐 색전증
비 괴사
대사 및 영양 장애
저나트륨 혈증, 식욕 감소, 저칼륨 혈증, 고칼슘 혈증, 저칼슘 혈증, 저혈당증, 다음증
-
감염 및 기생충 감염
세균 감염, 카테터 부위 감염, 대상 포진, 인플루엔자, 후두염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 가성막 결장염
후두염
신장 및 요로장애
배뇨 곤란, 급성 신 손상, 방광 기능 이상, 혈뇨, 수신증
-
신경계 장애
뇌경색, 하반신 마비, 악성 질환에서 다발 신경 병증, 발작
-
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증, 경부 통증, 사지 통증
-
생식계 및 유방 장애
음경 부종, 음낭 통증, 질 출혈
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈, 범혈구 감소증
-
간담도 장애
황달
-
손상, 중독 및 시술 합병증
눈꺼풀 찰과상, 목 손상
-
피부 및 피하 조직 장애
홍반, 두드러기
-
심장 장애
심근 경색
-
정신 장애
섬망
-
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%(77/127명, 81건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
1.57%(2/127명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.79%(1/127명, 1건)
(0.1~ 1%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡부전
호흡부전
감염 및 기생충 감염
폐렴
-

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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