[발라시클로비르]임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 활성대사물인 Acyclovir를 과용량(200mg/kg/day) 피하투여 시 랫트의 태자기형 보고
수유부 주의사항
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
6) 고령자
5.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 사용에 대한 자료는 제한되어 있으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여한다(활성대사물인 아시클로비르에 대한 동물실험(랫트)에서 신독성을 나타내는 과용량(200 mg/kg/day 이상)을 어미 랫트에 피하 투여하였을 때 임신10일에 태자의 머리 및 꼬리의 기형과 같은 이상이 보고되었다.).
4) 이 약 500 mg을 경구 투여 했을 때, 모유에서 아시클로비르의 최고 혈중농도(Cmax)는 수유부의 아시클로비르 혈장 농도의 0.5에서 2.3배(중간값 1.4배)였다.
아시클로비르 유즙 대 수유부 혈장 AUC비는 1.4에서 2.6(중간값 2.2)이었다.
수유부가 이 약 500 mg을 1일 2회 투여했을 때, 이 수준은 수유 중인 영아에게 매일 경구 아시클로비르 약 0.61 mg/kg/day 용량을 노출시킬 것이다.
관련 주의사항 발췌
2) 임부에 대한 영향 연구 결과에서, 이 약에 노출된 111명(임신 첫 3개월 동안은 29명)과 아시클로비르에 노출된 1,246명(임신 첫 3개월 동안은 756명)의 임부에서의 출생 위해율은 일반 인구에서의 출생 위해율보다
적은 수의 여성에서의 임부에 대한 영향 연구 결과로부터, 이 약의 임부에 대한 안전성에 관한 신뢰할 만한 결론을 낼 수는 없었다.
임신 후기에 매일 이 약 1,000 mg 또는 아시클로비르 1,200 mg을 경구 투여한 약동학 시험에서 이 약의 항정상태에서 아시클로비르의 AUC는 아시클로비르 투여시의 AUC보다