임부 및 수유부에 대한 투여
1) 생식 능력
동물 실험에서 이 약은 수컷의 생식 능력에 영향을 나타내지 않았고, 암컷에서의 영향은 모체 독성을 나타내는 용량(45mg/kg/day)에서만 나타냈다.
중단증후군으로는 긴장저하, 떨림, 초조, 수유장애, 호흡곤란, 발작이 있을 수 있다.
3) 수유
모유 수유를 하지 않은 6명의 수유 환자의 연구에 의하면, 이 약은 매우 약하게 모유에 분비가 된다.
유아에서의 이 약의 안전성은 알려져 있지 않으므로, 이 약 복용 중의 모유 수유는 권장되지 않는다.
-수유부: 분만 후 12주 이상이 지난 6명의 수유부에 대한 둘록세틴의 분포를 연구하였다.
수유는 둘록세틴의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
관련 주의사항 발췌
2) 임부
동물 실험에서는 이 약이 최대 임상 노출보다는 낮은 정도의 전신노출수준(AUC)에서 생식 독성을 나타냈다.
두 개의 대규모 관찰연구는 주요 선천성 기형의 전반적인 위험성 증가를 시사하지 않는다(한 연구는 미국에서, 제1분기(임신 초기 3개월 이내) 둘록세틴에 노출된 2,500 명을 포함하고, 한 연구는 유럽에서, 제1분기(임신 초기 3개월 이내) 둘록세틴에 노출된 1,500 명을 포함).
유럽 연구에서, 임신 기간 동안 둘록세틴 노출은 조산의 위험성 증가와 관련이 있었다(2 배 미만, 임신 후기 둘록세틴에 노출된 여성 100 명당 약 6 명의 추가적인 조산에 해당).
대부분은 임신 35~36 주에 발생했다.
역학적인 데이터에 따르면 임신 기간 특히 임신 말기의 SSRI의 사용은 신생아에게 지속적인 폐고혈압(PPHN)의 위험을 증가시킬 수 있다.
다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로 산모가 임신 말기에 이 약을 복용했을 때, 신생아에게서 중단 증후군이 나타날 수 있다.
이 약은 단지 약물 사용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화할 수 있는 경우에만 임신 중에 사용되어야 한다.
여성 환자의 경우 이 약 치료 기간 동안 임신 여부 및 임신 계획에 대해 의사에게 알리도록 하여야 한다.
② 생식독성: 교미 전과 교미 기간 동안, 그리고 임신초기에 이 약을 투여 받은(45 mg/kg/day) 암컷 랫드에서 사료 소비량과 체중이 감소하였고, 최대 임상 노출(AUC) 정도로 예상되는 노출 수준에서 발정 주기가 교란되었고 생존 출생지수와 새끼의 생존율이 감소됐으며 새끼의성장지연이 나타났다.