일반적으로 경증~중등도였으며, 대부분의 환자에서 일반적인 진통제를 투여하여 조절이 가능하였다.
기타 부작용
1) 이 약과 관련성이 의심되는 약물이상반응이 3상 임상시험에서 5.6%의 환자에서 총 4건 보고되었으며(근육통 2건, 요통 및 두통 각 1건), 2상 임상시험에서는 알레르기 반응, 요통, 근육통, 사지통, 두통, 골반통이 보고되었다.
2) 3상 임상시험에서 가장 빈번히 보고된 이 약의 이상반응은 호중구감소증(97.2%, 91건)이었으며, 오심(88.9%, 72건), 근육통(61.1%, 57건), 설사(61.1%, 38건)가 높은 빈도로 보고되었다.
이들 이상반응은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법과의 관련성을 배제할 수 없다.
3) 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 63.9%가 골 통증을 경험하였다.
골 통증의 종류는 요통(11.1%), 근육통(61.1%), 사지통(13.9%) 등으로 보고되었는데, 골격과 관련된 통증이 근육통으로 포함되어 보고되었다.
골 통증은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법에 의해서도 유발될 수 있으므로 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
4) 이 약을 투여한 환자에게서는 보고되지 않았으나 대조약으로 사용한 필그라스팀을 투여한 환자에서 발생한 약물이상반응으로 심계항진, 복통, 오심, 어지러움 등이 있다.
5) 국내 시판 후 조사 결과
(1) 국내에서 4년 동안 고형암 및 악성림프종 환자 717명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과 이상사례 발현율은 53.0%(380/717명, 1,855건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 5.86%(42/717명, 61건)으로, 근육통 1.39%(10/717명, 12건), 발열성 호중구 감소증 0.84%(6/717명, 7건), 두통 0.70%(5/717명, 6건), 호중구수 감소, 발열 0.70%(5/717명, 5건), 피로, 통증이 각각 0.56%(4/717명, 4건), 등통증 0.42%(3/717명, 3건), 설사, 점막염증, 호중구 감소증, 가려움증이 각각 0.28%(2/717명, 2건), 구내염, 요로감염, 부비동염, 두드러기, 손발톱질환, 반점구진발진, 간염이 각각 0.14%(1/717명, 1건)이 보고되었다.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 1.26%(9/717명, 12건)이며, 발열성 호중구 감소증 0.56%(4명/717명, 4건), 호중구수 감소, 호중구 감소증, 발열이 각각 0.28%(2/717명, 2건), 설사, 두드러기가 각각 0.14%(1/717명, 1건) 보고되었다.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.26%(9명/717명, 14건)이었고, 피로 0.56%(4/717명, 4건), 점막염증, 가려움증이 각각 0.28%(2/717명, 2건), 구내염, 손발톱질환, 반점구진발진, 간염, 부비동염, 요로감염이 각각 0.14%(1/717건, 1건) 보고되었다.
이중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.11.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.