[알렘투주맙]임부에 대한 안전성 미확립, 이 약의 주성분은 태반벽을 통과할 것이며 이로 인해 태아에 위험을 야기할 가능성이 있음, 동물 시험에서 생식 독성이 나타남금기내용 변경(2022.6.30.)
수유부 주의사항
임부, 수유부, 가임여성, 신부전ㆍ간부전 환자 및 고령자와 소아 환자에 대한 투여
1) 가임여성
각각의 치료 과정 이후 약 30일 내 약물의 혈중농도는 낮거나 감지가 불가능해지므로 이 약을 투여하는 치료 과정에 있거나 치료 과정 이후 4개월 동안 가임여성은 유효한 피임 방법을 사용해야 한다.
3) 수유부
이 약의 주성분은 수유하는 암컷 생쥐의 자손과 유즙에서 발견되었다.
수유하는 소아에 대한 위험도 배제할 수 없다.
그러므로 이 약을 투여 받는 각각의 치료 과정 동안과 각 치료 과정의 마지막 투여 이후 4개월 동안 수유는 중단되어야 한다.
모유 수유로 인한 아이의 면역 획득에 대한 유익성이 더 높을 수 있다.
관련 주의사항 발췌
이 기간 이후에는 갑상선 기능 부전을 시사하는 임상 소견이 있을 경우 또는 임신의 경우 검사를 실시한다.
갑상선 질환은 임신한 여성에게 특히 위험하다(‘6.
2) 임신’ 항목 참조).
7) 피임
마우스를 대상으로 한 동물 시험에서 임신 기간과 출산 기간 동안 이 약의 태반통과와 약리 활성의 가능성이 관찰되었다.