페메신주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)
효능·효과
- 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법]]>
용법 · 용량
1회 투여량
75mg
2 (체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 시스플라틴의 권장 용량은 75mg/m 2 (체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 이 약의 주입을 완료하고, 약 30분 후 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자들은 시스플라틴 투여 전 및/또는 후에 적절한 항구토 치료와 수액 보충(hydration)을 받아야 한다.]]> 2 (체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다.]]> 12 (1000 마이크로그램) 근육 주사를 맞아야 한다. 3주기마다 맞는 비타민 B 12 주사는 이 약 투여와 같은 날 주사할 수 있다.]]> 절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count (ANC)) ≥ 1500 cells/mm 3 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm 3 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 ml/min 총빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST 혹은 SGOT), alanine transaminase (ALT 혹은 SGPT) ≤ 정상 상한의 3배 ≤정상 상한의 5배* (* 간종양이 있는 경우) ]]> 표 1 – 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용요법)와 시스플라틴을 위한 용량 조절표 – 혈액 독성 최저 ANC < 500 /mm 3 및 최저 혈소판 ≥ 50,000 /mm 3 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두) 최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm 3 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두) 최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm 3 및 출혈 a 이전 용량의 50 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두) ]]> a 이러한 기준은 CTC 2등급 이상의 출혈에 대한 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0을 만족하는 것이다]]> 표 2 – 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴 용량 조절표– 비혈액학 독성 a, b 페메트렉시드 용량 (mg/m 2 ) 시스플라틴 용량 (mg/ m 2 ) 점막염을 제외한 모든 3, 4등급 독성 이전 용량의 75 % 이전 용량의 75 % (등급과 상관 없이) 입원을 요하는 모든 설사 또는 3, 4 등급의 설사 이전 용량의 75 % 이전 용량의 75 % 3, 4 등급 점막염 이전 용량의 50 % 이전 용량의 100 % ]]> 표 3 – 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴의 용량 조절 – 신경 독성 CTC * 등급 페메트렉시드 용량 (mg/ m 2 ) 시스플라틴 용량 (mg/ m 2 ) 0-1 이전 용량의 100% 이전 용량의 100% 2 이전 용량의 100% 이전 용량의 50% ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
3 이상으로 돌아가고 혈소판 수치가 100,000 cells/mm 3 이상으로 회복될 때까지 이 약을 투여해서는 안된다. 다음 주기에서, 감량은 이전 주기에 나타난 최저 ANC와 혈소판 수치, 그리고 최대 비혈액학 독성을 바탕으로 한다.]]> 12 를 전투여했을 경우 전반적으로 독성이 감소했고, 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 3/4 등급 호중구 감소증으로 인한 감염과 같은 3/4 등급 혈액학, 비혈액학 독성이 감소했다. 따라서, 치료 관련 독성을 줄이기 위한 예방 조치로서 엽산과 비타민 B 12 를 복용하도록 지도해야 한다.]]> 12 를 충분히 공급하였다.]]> 기관조직 분류 빈도 이상 반응* Pemetrexed/cisplatin (N=168) Cisplatin (N=163) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성(%) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성(%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 호중구/과립구 감소 56.0 23.2 13.5 3.1 백혈구 감소 53.0 14.9 16.6 0.6 헤모글로빈 감소 26.2 4.2 10.4 0.0 혈소판 감소 23.2 5.4 8.6 0.0 눈의 이상 흔함 결막염 5.4 0.0 0.6 0.0 위장관계 이상 매우 흔함 오심 82.1 11.9 76.7 5.5 구토 56.5 10.7 49.7 4.3 구내염/인두염 23.2 3.0 6.1 0.0 식욕부진 20.2 1.2 14.1 0.6 설사 16.7 3.6 8.0 0.0 변비 11.9 0.6 7.4 0.6 흔함 소화 불량 5.4 0.6 0.6 0.0 전신 이상 매우 흔함 피로 47.6 10.1 42.3 9.2 대사 및 영양 이상 흔함 탈수 6.5 4.2 0.6 0.6 신경계 이상 매우 흔함 감각 신경장애 10.1 0.0 9.8 0.6 흔함 미각 장애 7.7 0.0*** 6.1 0.0*** 신장 및 뇨 이상 매우 흔함 크레아티닌 상승 10.7 0.6 9.8 1.2 크레아티닌 클리어런스 감소 ** 16.1 0.6 17.8 1.8 피부 및 피하 조직 이상 매우 흔함 발진 16.1 0.6 4.9 0.0 탈모 11.3 0.0*** 5.5 0.0*** ]]> 12 보충제를 투여 받은 환자 265명과 무작위 배정되어 도세탁셀 단독 요법으로 치료한 환자 276명의 5% 초과에서 보고된 이상 반응의 빈도와 중증도를 나타낸 것이다. 모든 환자는 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암으로 진단되었고 이전에 화학 요법을 받은 적이 있다.]]> 기관조직 분류 빈도 이상 반응* Pemetrexed (N=265) Docetaxel (N=276) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 헤모글로빈 감소 19.2 4.2 22.1 4.3 백혈구 감소 12.1 4.2 34.1 27.2 호중구/과립구 감소 10.9 5.3 45.3 40.2 흔함 혈소판 감소 8.3 1.9 1.1 0.4 위장관계 이상 매우 흔함 오심 30.9 2.6 16.7 1.8 식욕 부진 21.9 1.9 23.9 2.5 구토 16.2 1.5 12.0 1.1 구내염/인두염 14.7 1.1 17.4 1.1 설사 12.8 0.4 24.3 2.5 흔함 변비 5.7 0.0 4.0 0.0 전신 이상 매우 흔함 피로 34.0 5.3 35.9 5.4 흔함 발열 8.3 0.0 7.6 0.0 간담관계 이상 흔함 SGPT(ALT) 상승 7.9 1.9 1.4 0.0 SGOT(AST) 상승 6.8 1.1 0.7 0.0 피부 및 피하 조직 이상 매우 흔함 발진/표피탈락 14.0 0.0 6.2 0.0 흔함 소양증 탈모 6.8 6.4 0.4 0.4** 1.8 37.7 0.0 2.2** ]]> 12 보충을 충분히 받았다.]]> 기관조직 분류 빈도 이상반응** Pemetrexed/Cisplatin (N=839) Gemcitabine/Cisplatin (N=830) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 헤모글로빈 감소 33.0 * 5.6 * 45.7 * 9.9 * 백혈구 감소 17.8 4.8 * 20.6 7.6 * 혈소판 감소 10.1 * 4.1 * 26.6 * 12.7 * 호중구/과립구 감소 29.0 * 15.1 * 38.4 * 26.7 * 위장관계 이상 매우 흔함 오심 56.1 7.2 * 53.4 3.9 * 구토 39.7 6.1 35.5 6.1 식욕부진 26.6 2.4 * 24.2 0.7 변비 21.0 0.8 19.5 0.4 구내염/인두염 13.5 0.8 12.4 0.1 결장루가 없는 설사 12.4 1.3 12.8 1.6 흔함 소화불량/ 속쓰림 5.2 0.1 5.9 0.0 전신 및 투여부위 이상 매우 흔함 피로 42.7 6.7 44.9 4.9 신경계 이상 흔함 감각신경장애 8.5* 0.0 * 12.4 * 0.6 * 미각 장애 8.1 0.0 *** 8.9 0.0 *** 신장 및 뇨 이상 매우 흔함 크레아티닌 증가 10.1 * 0.8 6.9* 0.5 피부 및 피하 조직 이상 매우 흔함 탈모 11.9 * 0.0 *** 21.4 * 0.5 *** 흔함 발진/표피 탈락 6.6 0.1 8.0 0.5 ]]> 12 를 충분히 보충하였다.]]> 신체계통기관 빈도* 이상반응** 페메트렉시드*** (N =800) 위약*** (N =402) 전체 등급 독성 (%) Grade 3 - 4 독성 (%) 전체 등급 독성 (%) Grade 3 - 4 독성 (%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 헤모글로빈 감소 14.6 3.5 4.7 0.5 흔함 백혈구 감소 4.9 1.6 0.7 0.2 호중구 감소 6.9 3.3 0.2 0.0 신경계 이상 흔함 신경병증-감각 6.1 0.5 4.5 0.2 위장관 이상 매우 흔함 오심 15.1 0.6 4.0 0.2 식욕부진 11.9 1.1 3.2 0.0 흔함 구토 7.4 0.1 1.5 0.0 점막염/ 구내염 6.0 0.5 1.7 0.0 간담도계 이상 흔함 ALT (SGPT) 상승 6.3 0.1 2.2 0.0 AST (SGOT) 상승 5.4 0.0 1.7 0.0 피부 및 피하 조직 이상 흔함 발진/피부낙설 7.6 0.1 3.2 0.0 전신 이상 및 투여 부위 이상 매우 흔함 피로 20.8 4.6 10.4 0.5 흔함 통증 6.6 0.6 4.2 0.0 ]]> 바이알(페메트렉시드의 양) 염화나트륨 (sodium chloride) 9mg/mL(0.9%) 용액의 양 조제된 용액의 농도 1 바이알(100mg) 4.2mL 25mg/mL 1 바이알(300mg) 12mL 1 바이알(500mg) 20mL ]]> 12 보충제를 도입하였다. 시험약을 투여하는 치료군에 무작위 배정된 모든 환자를 대상으로 1차 분석을 실시하였다. 전체 시험 기간 동안 엽산과 비타민 B 12 보충제를 받은 환자를 대상으로 하위군 분석을 실시하였다. 이러한 유효성 분석 결과가 아래 표에 요약되어 있다.]]> 무작위 배정 및 투여 환자 수 완전 보충 요법 환자 수 유효성 파라미터 ALIMTA/cisplatin (N=226) Cisplatin (N=222) ALIMTA/cisplatin (N=168) Cisplatin (N=163) 전체 생존기간 중앙값(개월) (95% CI) 12.1 (10.0-14.4) 9.3 (7.8 – 10.7) 13.3 (11.4- 14.9) 10.0 (8.4 – 11.9) Log Rank p-value* 0.020 0.051 종양 진행에 이르는 시간 중앙값(개월)(95% CI) 5.7 (4.9- 6.5) 3.9 (2.8-4.4) 6.1 (5.3 – 7.0) 3.9 (2.8 – 4.5) Log Rank p-value* 0.001 0.008 치료 실패에 이르는 시간 (개월) (95% CI) 4.5 (3.9- 4.9) 2.7 (2.1 – 2.9) 4.7 (4.3- 5.6) 2.7 (2.2 – 3.1) Log Rank p-value* 0.001 0.001 전체 반응율** (95% CI) 41.3% (34.8 –48.1) 16.7% (12.0–22.2) 45.5% (37.8–53.4) 19.6% (13.8–26.6) Fisher’s exact p-value* <0.001 <0.001 ]]> 알림타 도세탁셀 전체 생존기간(개월) - 중앙값(m) - 중앙값에 대한 95% CI - HR - HR에 대한 95% CI - 비-열등성 p value(HR) (n=283) (n=288) 8.3 7.9 (7.0-9.4) (6.3 – 9.2) 0.99 (.82-1.20) .226 진행이 없는 생존 기간(개월) - 중앙값 - HR(95% CI) (n=283) (n=288) 2.9 2.9 0.97(.82 – 1.16) 치료 실패시까지의 기간(TTTF-개월) - 중앙값 - HR(95% CI) (n=283) (n=288) 2.3 2.1 0.84(.71 - .997) 반응(n: 반응에 적합한 피험자 수) - 반응율(%)(95% CI) - 안정적 질병(%) (n=264) 9.1(5.9 – 13.2) 45.8 (n=274) 8.8(5.7 – 12.8) 46.4 ]]> 2 를 10분 동안 주입하여 pemetrexed 약동학을 평가하였다. Pemetrexed의 정상 상태 분포 용적은 9 L/m 2 이었다. 생체 외 시험에서 pemetrexed는 혈장 단백질에 약 81 % 결합하는 것으로 나타났다. 결합은 다양한 정도의 신장 장애에 의해 뚜렷한 영향을 받지 않았다. Pemetrexed는 제한적인 간 대사를 거친다. Pemetrexed는 주로 소변으로 배설되며 투여 용량의 70 % - 90 %가 투여 24 시간 이내에 대사되지 않은 상태로 소변에서 회수된다. Pemetrexed의 총 전신 클리어런스는 91.8 ml/min이며 혈장에서 배설 반감기는 신 기능이 정상인 환자(크레아티닌 클리어런스 90 ml/min)의 경우 3.5 시간이다. 환자 사이의 클리어런스 변이는 적절하며 19.3 %이다. Pemetrexed의 총 전신 노출(AUC)과 최대 혈장 농도는 용량에 비례하여 증가한다. Pemetrexed의 약동학적 특성은 여러 치료 주기에 걸쳐서 일정하다. Pemetrexed의 약동학적 특성은 병행 투여하는 시스플라틴에 의해 영향 받지 않는다. 경구 엽산과 근육 주사로 투여하는 비타민 B 12 보충제는 pemetrexed의 약동학에 영향을 미치지 않는다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [페메트렉시드] "임부에 대한 안전성 미확립.심각한 선천성 결함 및 유전적 손상 유발 가능성.동물실험에서 생식독성 보고."
보관방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.