본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 코로몬프리필드시린지2000IU(재조합사람에리스로포이에틴
)(수출용) 부작용 정보
한국코러스(주)
- 1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- - 국내에서 총 2,064명을 대상으로 높은 이상반응은 혈압상승 (28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨 상승, 가려움, 오심 등이 보고되었다.
- 생존률에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율 (이 약 투여군 22 %, 위약 투여군 13 %, p=0.25)에 대한 근거에 의하면, 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다.
- (1) 혈압상승, 누관 (fistula) 등 혈관접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
- 5) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타날 수 있다.
- 6) 소화기계 : 때때로 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
- 2) 순환기계
- (2) 고혈압성 뇌병증·뇌출혈 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- (3) 심근경색·폐경색·뇌경색 : 심근경색·폐경색·뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 3) 발작
- 임상시험 중 에리스로포이에틴제제를 투여받은 환자에서 발작이 관찰되었다.
- 성인 투석환자 중 이 약 투여 초기 90일 동안이 이후의 기간에 비해 발작의 발현율이 높았다
- (환자의 거의 2.5 %).
- 투여 초기 90일 동안에는 혈압과 신경계 증상에 대한 충분한 관찰이 필요하며 환자는 이 기간에 운전이나 중장비를 다루는 등의 활동은 삼가도록 주의한다.
- 발작과 헤마토크리트치 상승 비율간의 상관관계가 확실하지는 않으나 2주간 헤마토크리트치 상승이 4포인트를 초과하는 경우 투여용량을 감량하는 것이 좋다.
- 4) 간장
- - 간기능장해·황달 : 에리스로포이에틴제제에 의해 AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- - 간기능이상, AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 빌리루빈상승이 나타날 수 있다.
- 7) 혈액
- - 만성신부전 환자들에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전 (적아구감소증)이 보고되었다
- 8) 감각기계 : 어지러움, 입안의 쓴맛, 두통, 편두통, 발열, 열감, 화끈거리는 느낌, 전신권태감, 관절통, 근육통, 불면이 나타날 수 있다
- 중대한 이상반응으로는 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고되었고 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염 (인과관계 불명), 기침, 혈뇨가 보고되었다.
- 보고된 유해반응은 종종 환자 자신의질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
- (1) 만성 신부전 환자
- 만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조 이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의 5 % 이상에서 보고된 반응은 다음 표와 같다.
- 만성 신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 부작용은 다음과 같다.
- 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.
- 이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고 미약하며 일시적이었으며, 투석환자의 주사부위의 자상 (刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다.
- (2) 암환자
- 131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조 이중맹검시험에서 10 % 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.
- 이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다.
- 32주 동안 927IU/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험 (n=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다.
- 동물 종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다.
- 그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다.
- 현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다.
- 위약 투여군과 비교해 보면, 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.