킨텔레스주(베돌리주맙)의 부작용은 무엇인가요?

궤양성 대장염(GEMINI I) 또는 크론병(GEMINI II 및 III)을 앓고 있는 환자를 대상으로 하는 3건의 위약 대조 임상시험이 실시되었다. 두 건의 52주 임상시험(GEMINI I 및 GEMINI II) 에서 1,434명의 환자는 이 약 300 mg을 제0, 2 주에, 그 이후 52주까지 매 8주 또는 매 4주마다 투여 받았으며, 297명의 환자들은 52주까지 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 84%가 이상사례를 보고하였으며 위약을 투여 받은 환자 중 78%가 이상사례를 보고하였다. 52주에 걸쳐서 이 약

킨텔레스주(베돌리주맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

킨텔레스주(베돌리주맙) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

궤양성 대장염(GEMINI I) 또는 크론병(GEMINI II 및 III)을 앓고 있는 환자를 대상으로 하는 3건의 위약 대조 임상시험이 실시되었다.
두 건의 52주 임상시험(GEMINI I 및 GEMINI II) 에서 1,434명의 환자는 이 약 300 mg을 제0, 2 주에, 그 이후 52주까지 매 8주 또는 매 4주마다
투여 받았으며, 297명의 환자들은 52주까지 위약을 투여 받았다.
이 약을 투여 받은 환자 중 84%가 이상사례를 보고하였으며 위약을 투여 받은 환자 중 78%가 이상사례를 보고하였다.
52주에 걸쳐서 이 약을 투여 받은 환자 중 19%가 중대한 이상사례를 경험하였으며 위약을 투여 받은 환자는 13%가 중대한 이상사례를 경험하였다.
매 4주 간격으로 이 약을 투여 받은 군과 매 8주 간격 투여 받은 군을 비교했을 때 유사한 이상사례 발생률을 보였다.
이상사례로 인해 투약을 중지한 시험대상자의 비율은 이 약 투여 환자는 9%였으며 위약 투여 환자는 10%였다.
궤양성 대장염 및 크론병에 대한 52주 시험 2건을 통합하였을 때 5% 이상 발생한 이상사례는 구역, 비인두염, 상기도감염, 관절통, 발열, 피로감, 두통 및 기침이었다.
주입 관련 반응은 이 약을 투여 받은 환자의 4%에서 보고되었다.
크론병 환자에 대한 10주 위약 대조 유도 임상시험에서 보고된 이상사례의 종류는 52주 임상시험과 유사하였으나 낮은 빈도로 나타났다.
279명의 환자가 0주 및 2주되는 시점에는 이 약을 투여하고 이후 52주까지 위약을 투여하였다.
이들 환자 중 84%가 이상사례를 경험하였으며 15%가 중대한 이상사례를 경험하였다.
이전에 진행된 2상 및 3상 임상시험에 등록한 환자 1,822명은 진행 중인 공개임상시험에 등록할 수 있었으며 매 4주 간격으로 이 약 300 mg 투여받았다.
다음은 기관계(System Organ Class) 및 빈도에 따른 분류에 따라 임상시험 및 시판 후 경험을 기반으로 이상사례를 나열하였다.
● 매우 드물게 : <1/10,000
● 빈도 불명 : 추정할 수 없음
기관계
빈도
이상사례
감염 및 기생충감염
비인두염
폐렴, 클로스트리듐 디피실레 감염, 기관지염, 위장염, 상기도감염, 인플루엔자, 부비강염, 인후염, 대상 포진
호흡기감염, 외음부질 칸디다증, 구내칸디다증
면역계 이상
매우 드물게
신경계 이상
두통
감각이상
시력 이상
시야흐림
순환계 이상
고혈압
호흡계, 가슴 및 종격계 이상
구강인두의 통증, 비충혈, 기침
빈도 불명
간질성 폐 질환
소화기계 이상
항문 농양, 치열, 구역, 소화불량, 변비, 복부팽창, 복부팽만, 치질, 직장 출혈*
피부 및 피하조직의 이상
발진, 가려움증, 습진, 홍반, 도한, 여드름
모낭염
근골격계 및 결합조직의 이상
관절통
근경련, 요통, 근력 약화, 피로, 사지 통증
발열, 주입 관련 반응(무력증*, 흉부 불편감*), 주입 부위 반응(주입 부위 통증 및 주입 부위 자극 포함)
오한, 냉감
*EARNEST 회장 낭염 연구에서 보고됨
1) 주입 관련 반응
궤양성 대장염과 크론병 환자에 대한 52주 대조 임상시험들에서 이 약을 투여한 환자의 4%, 위약을 투여한 환자의 3%가 연구자가 주입 관련 반응(IRR)이라고 정의한 이상사례를 경험했다.
1%를 초과하여 발생한 주입 관련 반응 사례들은 없었다.
주입 관련 반응의 대부분은 경증 또는 중등도였고 투여를 중단한 사례는 1% 미만이었다.
대부분의 주입 관련 반응은 처음 2시간 이내에 발생하였다.
주입 관련 반응이 발생한 환자들은 위약 투여군에 비해 이 약을 투여한 군에서 처음 2시간 이내에 더 많이 발생하였다.
2) 감염
궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 이 약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.85/환자-년(patient-year)이었으며 위약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.7/환자-년이었다.
감염은 주로 비인두염, 상기도감염, 부비강염 및 요도감염이었다.
대부분의 환자들은 감염 증상이 사라진 후에 이 약을 계속 투여 받았다.
베돌리주맙에 대한 임상 연구에서 베돌리주맙 치료를 받은 환자 중, BMI(체질량지수)가 30kg/m2 이상인 환자의 감염률이 BMI(체질량지수)가 30kg/m2 미만인 환자보다
더 높았다.
3) 면역원성
궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 이 약 투여군은 4%의 면역원성 발생률을 보였다(이 약을 지속적으로 투여 받은 1,434명의 시험대상자 중 56명에서 투여 기간 동안 항-베돌리주맙 항체 양성 반응을 보였다).
56명의 시험대상자 중 9명은 지속적인 양성 반응을 보였고(방문 시 2회 이상의 항-베돌리주맙 항체 양성) 33명에게서 항-베돌리주맙 중화항체가 발생하였다.
52주 대조 임상시험에서 이 약을 마지막으로 투여한 후 16주째 되는 시점(마지막 투여 이후 5번의 반감기가 지난 시점)에 시험대상자에서 검출되는 항-베돌리주맙 항체의 빈도는 대략 10% 이었다.
궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 연구자에 의해 주입 관련 반응으로 평가된 이상사례를 가진 시험대상자의 5%(61명 중 3명)은 지속적인 항-베돌리주맙 항체 양성을 보였다.
전반적으로 임상적 반응 또는 이상사례에 대한 항-베돌리주맙 항체의 발생의 분명한 연관성은 없었다.
그러나 명확한 평가를 하기에는 항-베돌리주맙 항체를 가지고 있는 시험대상자 수는 매우 제한적이었다.
4) 악성종양
전반적으로, 현재까지의 임상프로그램으로부터의 결과에서는 이 약을 투여함으로써 악성종양의 위험이 증가한다고 시사하지는 않는다.
그러나 악성종양의 수는 적고 장기간노출에 대한 정보는 제한적이다.
장기투여 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중이다.

킨텔레스주(베돌리주맙) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법