타프콤점안액, 타프콤점안액(1회용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 일본에서 실시된 임상시험의 총 증례 379례 중, 이상반응(실험실적 검사 비정상치를 포함)의 증례는 94례(24.8%)로 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 속눈썹의 이상 35건(9.2%), 결막충혈 32건(8.4%), 점상각막염 등의 각막상피 장애 21건(5.5%), 안검 색소침착 9건(2.4%), 눈자극감 8건(2.1%) 등이었다. (1) 중대한 이상반응 ① 홍채색소침착(빈도불명주1) : 환자를 정기적으로 진찰하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투여를 중지한다. ② 눈의 천포창(빈도불명주1) :

타프콤점안액, 타프콤점안액(1회용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

타프콤점안액, 타프콤점안액(1회용) 부작용 정보

한국산텐제약(주)

심각한 부작용

③ 기관지 경련, 호흡곤란, 호흡부전(모두 빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
② 빈도불명주1 : 우울증, 중증 근무력증의 악화, 악몽, 감각이상, 현기증, 불면

흔한 부작용

가장 흔하게 보고된 이상반응은 속눈썹의 이상 35건(9.2%), 결막충혈 32건(8.4%), 점상각막염 등의 각막상피 장애 21건(5.5%), 안검 색소침착 9건(2.4%), 눈자극감 8건(2.1%) 등이었다.
2) 유럽에서 실시된 임상시험의 증례 484례 중, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막/안구 충혈(7%)이었다.
: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000)
① 흔하게 : 결막/안구 충혈, 소양감, 눈의 통증, 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 속눈썹 변색, 눈자극감, 이물감, 시야 흐림, 눈부심
② 흔하지 않게 : 눈의 이상감, 건조감, 불편감, 결막염, 안검 홍반, 눈 알레르기, 안검 부종, 표층점상각막염, 눈물흘림 증가, 전방 염증, 눈 피로, 안검염
① 흔하지 않게 : 두통
흔하지 않게

기타 부작용

1) 일본에서 실시된 임상시험의 총 증례 379례 중, 이상반응(실험실적 검사 비정상치를 포함)의 증례는 94례(24.8%)로 보고되었다.
(1) 중대한 이상반응
① 홍채색소침착(빈도불명주1) : 환자를 정기적으로 진찰하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투여를 중지한다.
② 눈의 천포창(빈도불명주1) : 결막충혈, 각막상피장애, 건성각결막염, 결막위축, 속눈썹 내반(속말림), 안검 안구 유착 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
처치를 실시한다.
④ 심장차단, 울혈성 심부전, 뇌허혈, 심정지, 뇌혈관 장애(빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
⑤ 전신 홍반성 루푸스(빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(2) 그 외의 이상반응
이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
- 눈
① 5% 이상 : 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 결막충혈, 점상각막염 등의 각막상피장애
② 1~5% : 안검 색소침착, 눈자극감, 소양감, 안검염(안검 발적·부종 등), 건성 각결막염
③ 0.1~1% : 눈꺼풀의 다모증, 결막 출혈, 결막염, 이물감, 눈의 통증, 윗눈꺼풀 고랑 깊어짐, 홍채염
④ 빈도불명주1 : 각막지각 저하, 복시, 결막부종, 눈의 이상감(불편감, 끈적이는 느낌, 건조감 등), 시력저하 등의 시력장애, 황반 부종·혼탁주2, 안검하수, 눈꼽, 눈부심, 눈피로, 눈물 흘림, 시야 흐림.
- 순환기계
① 빈도불명주1 : 실신, 부종, 레이노현상, 손발차가움, 심계항진, 서맥 등의 부정맥, 저혈압
- 정신신경계
① 0.1~1% : 두통
- 소화기계
① 빈도불명주1 : 설사, 소화불량, 오심, 구갈, 복통
- 과민증
① 0.1~1% : 발진
② 빈도불명주1 : 안검 피부염, 홍반
- 기타
① 0.1~1% : 뇨당 양성, 백혈구수 감소
② 빈도불명주1 : 무기력, 이명, 불쾌감, 흉부압박감, 권태감, 기침, 근육통, 뇨단백 양성, 혈청칼륨상승, AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, γ-GTP 상승, 호산구 증가, 뇨산 상승
※ 주1 : 타플루프로스트 또는 티몰롤말레인산염에 대한 보고가 있는 이상반응
※ 주2 : 무수정체안 또는 안저에 병변이 있는 환자 등에 장기 사용한 경우(정기적으로 시력 측정, 안저 검사 실시 등, 관찰을 충분히 실시할 것)
(3) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
대부분 경증이었으며, 환자의 1.2%가 해당 이상반응으로 투여를 중단하였다.
이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다.
- 눈
- 신경계
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 619명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.52%(127/619명, 153건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.58%(16/619명, 16건)
(0.1~1%미만)
각종 눈 장애
결막 자극, 눈밑 다크서클, 각막 색소 침착, 결막 장애, 눈꺼풀 소양증, 눈꺼풀 통증, 안와 주위 불편감
피부 및 피하 조직 장애
피부 변색, 색소 침착 장애, 소양증

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.