① 다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다.
③ 소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
기타 부작용
1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응
ADHD 소아(6세 이상) 및 청소년 환자를 대상으로, 이 약을 위약 및 메틸페니데이트 속효성 정제와 비교한 두 건의 무작위 배정, 대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 평가하였다.
이 약과의 인과관계 여부와 상관없이 1% 이상 보고된 모든 이상반응을 아래 표에 제시하였다.
표 1.
이 약의 임상시험에서 소아(6~11세) 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응1
이 약
% (n=68)
메틸페니데이트 속효성 정제
% (n=68)
전신
두통
11.8
8.8
복통
8.8
8.8
인플루엔자증후군
5.9
7.4
통증
2.9
1.5
감염
2.9
2.9
무력
1.5
2.9
권태
1.5
0.0
광과민반응
1.5
0.0
오한
1.5
4.4
발열
1.5
1.5
알레르기반응
1.5
0.0
신생물(양성 코 폴립)
0.0
1.5
심혈관계
고혈압
1.5
0.0
혈관확장
1.5
0.0
중추신경계
불면증
22.1
14.7
졸음
11.8
4.4
신경질
8.8
8.8
우울증
7.4
4.4
무감동
7.4
4.4
감정 불안정
2.9
8.8
집착 행동
2.9
2.9
언어 틱
2.9
0.0
언어 장애
2.9
1.5
운동성 틱
2.9
1.5
반동
4.4
1.5
수면 장애
1.5
2.9
어지럼증
1.5
0.0
불안
1.5
0.0
이상행복감
1.5
1.5
상동증
1.5
0.0
이인증
0.0
1.5
초조
0.0
1.5
환각
0.0
1.5
운동과다증
0.0
1.5
떨림
0.0
1.5
소화기계
식욕부진
22.1
19.1
구역
5.9
2.9
식욕증가
2.9
0.0
구토
2.9
1.5
설사
0.0
2.9
호흡기계
인두염
2.9
2.9
천식
1.5
1.5
기침 증가
1.5
5.9
비염
0.0
1.5
기관지염
0.0
1.5
피부 및 부속기
발진
5.9
2.9
습진
1.5
0.0
피부 변색
1.5
0.0
특수 감각
시각 이상
1.5
0.0
결막염
1.5
0.0
각막 병변
1.5
0.0
중이염
1.5
0.0
1 이상반응은 연구자의 인과관계 평가와 무관하게 나열되었다.
소아에 대한 이 약 임상시험에서 1% 미만 발생한 이상반응은 보고되지 않았다.
표 2.
이 약의 임상시험에서 청소년(12~18세) 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응2
이 약
% (n=40)
메틸페니데이트 속효성 정제
% (n=40)
전신
두통
25.0
22.5
인플루엔자증후군
7.5
7.5
복통
5.0
10.0
무력
2.5
2.5
감염
0.0
2.5
통증
0.0
2.5
심혈관계
두근거림
2.5
0.0
빈맥
0.0
2.5
실신
0.0
2.5
중추신경계
신경질
27.5
25.0
졸음
15.0
7.5
어지럼증
7.5
10.0
불면증
7.5
12.5
이인증
7.5
0.0
우울증
2.5
5.0
감정 불안정
5.0
5.0
수면 장애
2.5
2.5
음성 틱
2.5
2.5
무감동
2.5
0.0
집착 행동
2.5
0.0
현기증
2.5
2.5
불안
0.0
2.5
반동
0.0
2.5
신경과민증
0.0
2.5
소화기계
식욕부진
7.5
27.5
구역
5.0
5.0
식욕증가
5.0
12.5
구토
2.5
2.5
설사
2.5
0.0
대사 및 영양
갈증
0.0
2.5
근골격계
관절통
2.5
2.5
호흡기계
인두염
5.0
2.5
기침 증가
0.0
5.0
천식
0.0
2.5
부비동염
0.0
2.5
피부 및 부속기
가려움증
0.0
2.5
비뇨생식기계
월경통
0.0
2.5
2 이상반응은 연구자의 인과관계 평가와 무관하게 나열되었다.
청소년에 대한 이 약 임상시험에서 1% 미만 발생한 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 다른 메틸페니데이트염산염 제제의 이상 반응
다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함); 식욕부진 구역 어지러움 두통 이상운동증 졸음 혈압 및 맥박 변화, 상승 및 감소 빈맥 협심증 복통 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다.
뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다.
중독성 정신병이 보고되었다.
② 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.: 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소.
악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다.
한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다.
이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
④ 간부전(급성 간부전 등), 간기능 장애(혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상)가 보고되었다.
3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.