본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 에포틴프리필드주2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 부작용 정보
알보젠코리아(주)
- 1) 쇼크 : 드물게 쇼크 및 아나필락시스성 과민반응(두드러기, 호흡곤란, 입술부종, 인두부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 생존률에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22 %, 위약 투여군 13 %, p=0.25)에 대한 근거에 의하면, 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다.
- (1) 혈압상승, 누관(fistula) 등 혈관접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
- 5) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타날 수 있다.
- 6) 소화기계 : 때때로 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 설사가 나타날 수 있다.
- (1) 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가, 드물게 혈소판 증가가 나타날 수 있다.
- 2) 순환기계
- (2) 고혈압성 뇌병증·뇌출혈 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- (3) 심근경색·폐경색·뇌경색 : 심근경색·폐경색·뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 3) 발작
- 임상시험 중 에리스로포이에틴제제를 투여받은 환자에서 발작이 관찰되었다.
- 성인 투석환자 중 이 약 투여 초기 90일 동안이 이후의 기간에 비해 발작의 발현율이 높았다(환자의 거의 2.5 %).
- 투여 초기 90일 동안에는 혈압과 신경계 증상에 대한 충분한 관찰이 필요하며 환자는 이 기간에 운전이나 중장비를 다루는 등의 활동은 삼가도록 주의한다.
- 발작과 헤마토크리트치 상승 비율간의 상관관계가 확실하지는 않으나 2주간 헤마토크리트치 상승이 4 %를 초과하는 경우 투여용량을 감량하는 것이 좋다
- 4) 간장 : 에리스로포이에틴제제에 의해 AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP, 빌리루빈 상승을 수반하는 간기능 장애, 황달이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 7) 혈액계
- (3) 만성신부전 환자들에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다.
- 8) 감각기계 및 중추신경계 : 어지럼, 입안의 쓴맛, 두통, 편두통, 피로, 오한, 발열, 열감, 화끈거리는 느낌, 전신권태감, 관절통, 근육통, 불면이 나타날 수 있다.
- 보고된 이상반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
- (1) 만성신부전 환자
- 만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의 5 % 이상에서 보고된 반응은 다음 표와 같다.
- 이상반응
- 투여군(n=200)
- 대조군(n=135)
- 고혈압
- 24.0 %
- 18.5 %
- 두 통
- 16.0 %
- 11.9 %
- 관절통
- 11.0 %
- 5.9 %
- 구 역
- 10.5 %
- 8.9 %
- 부 종
- 9.0 %
- 10.4 %
- 피 로
- 9.0 %
- 14.1 %
- 설 사
- 8.5 %
- 5.9 %
- 구 토
- 8.0 %
- 5.2 %
- 흉 통
- 7.0 %
- 8.8 %
- 피부반응(투여부위)
- 7.0 %
- 11.9 %
- 무 력
- 7.0 %
- 11.9 %
- 어지럼
- 7.0 %
- 12.6 %
- 혈 전
- 6.8 %
- 2.3 %
- 만성 신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 이상반응은 다음과 같다.
- 이상반응
- 투여군(n=200)
- 대조군(n=135)
- 경 련
- 1.1 %
- 1.1 %
- CVA/TIA
- 0.4 %
- 0.6 %
- M I
- 0.4 %
- 1.1 %
- 사 망
- 0 %
- 1.7 %
- 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10 % 이하의 비율로 일어났다.
- 이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고 미약하며 일시적이었으며, 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다.
- (2) 암환자
- 131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조이중맹검시험에서 10 % 이상의 환자에게 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
- 이상반응
- 투여군(n=63)
- 대조군(n=68)
- 발 열
- 29 %
- 19 %
- 설 사
- 21 %
- 7 %
- 구 역
- 17 %
- 32 %
- 구 토
- 17 %
- 15 %
- 부 종
- 17 %
- 1 %
- 무 력
- 13 %
- 16 %
- 피 로
- 13 %
- 15 %
- 숨이 참
- 13 %
- 9 %
- 감각이상
- 11 %
- 6 %
- 상기도감염
- 11 %
- 4 %
- 어지럼
- 5 %
- 12 %
- 상체통증
- 3 %
- 16 %
- 이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 이상반응들은 암의 진행증상과 일치되었다.
- 32주 동안 체중 kg당 927단위 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(n=72)에서도 보고된 이상반응들이 암의 진행증상과 일치하였다.
- 동물 종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다.
- 그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다.
- 위약 투여군과 비교해 보면, 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.
- 11) 이 약의 시판후 4년 동안 국내에서 637명의 환자를 대상으로 사용성적조사를 실시한 결과 35명에서 55건(8.63 %)의 이상반응이 보고되었으며, 390례의 환자를 대상으로 장기 사용성적조사를 실시한 결과 13명에서 23건(5.9%)의 이상반응이 보고되었다.
- 보고된 이상반응 중 현재까지 알려지지 아니한 것은 ‘기침’, ‘불면(증)’이었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.