52주간 에보글립틴 5mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 환자수 발생빈도가 1% 이상 증가한 이상반응은 치통(toothache, 1.3% vs 3.1%), 접촉성 피부염(Dermatitis contact, 1.3% vs 3.1%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(3.1%) 이상에서 발생된 이상반응은 없었다.
2) 병용요법
24주간의 활성약 대조 병용요법 시험에서 환자는 메트포르민의 안정된 용량에 에보글립틴 5mg 또는 시타글립틴 100mg을 1일 1회 병용투여받았고, 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표3과 같다.
52주간 메트포르민과 에보글립틴 5mg을 1일 1회 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 환자수 발생빈도가 1% 이상 증가한 이상반응은 위염(gastritis, 0.9% VS 2.2%), 상기도감염(upper respiratory tract infection, 2.7% vs 4.3%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(2.2%) 이상에서 발생된 이상반응은 좌골신경통(sciatica, 2.2%)이 있었다.
3) 저혈당
24주간의 단독요법 및 병용요법 시험에서 에보글립틴 5mg을 투여받은 환자의 저혈당은 각각 1명(단독요법 1.3%, 병용요법 0.9%)이 보고되었고, 보고된 저혈당은 모두 경증이었으며 취해진 조치 없이 회복되었다.
4) 활력징후
에보글립틴을 투여받은 환자에서 활력징후에서 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지 않았다.
5) 수포성 유사천포창
다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,445명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(296/3,445명, 총 355건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
0.09%(3/3,445명, 3건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.61%(21/3,445명, 24건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
-
오심
드물게
(0.01~0.1% 미만)
각종 신경계 장애
-
두통, 어지러움, 이상 후각
각종 위장관 장애
소화 불량
변비
근골격 및 결합 조직 장애
-
근육통
피부 및 피하 조직 장애
-
두드러기, 발진
임상 검사
-
간 기능 시험 증가, 체중 감소
각종 면역계 장애
-
약물 과민성
대사 및 영양 장애
고혈당 고삼투성 비케톤성 증후군
고혈당 고삼투성 비케톤성 증후군
각종 정신 장애
-
불면
각종 심장 장애
두근거림
두근거림
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
비출혈
신장 및 요로 장애
-
신 기능 장애
생식계 및 유방 장애
-
성 기능 장애
메트포르민염산염
서방성 메트포르민의 위약 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 오심/구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다
(설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%).
설사는 서방성 메트포르민 투여 환자의 0.6%에서 시험약의 중단을 유발하였다.
또한, 메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다.
이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다.