이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.18%(10/5,583명, 13건)로 전립선암 0.09% (5/5,583명, 5건), 수술적중재 0.04% (2/5,583명 2건), 전립선특이항원 증가, 고환염, 자해, 전신쇠약, 빈혈, 호흡곤란 각 0.02% (1/5,583명, 1건) 였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,583명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.77%(322/5,583명, 총 362건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.07% (4/5,583명, 4건)로 빈뇨 0.05% (3/5,583명 3건), 구강건조 악화 0.02% (1/5,583명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.