아나필락시스/과민반응에 대한 몇몇의 사례 보고가 있었고, 호흡 곤란, 질식감(chocking sensation), 눈 주위 부종(periorbital edema) 및 현기증의 징후 및 증상과 관련이 있었다.
흔한 부작용
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ ＜1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ ＜1/100).
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
위축, 농양, 홍반, 변색, 통증, 가려움증, 반점, 부종, 타박상, 멍, 지방이영양증(지방위축증 또는 지방비대증), 경화, 반응, 결절, 발진, 구진, 혈종, 염증, 두드러기, 석회화, 온감, 출혈, 연조직염, 흉터, 뭉침, 혈관외유출, 박리 및 물집을 포함하는 주사 부위 반응은 임상시험에서 환자의 약 74 %에서 관찰된 가장 흔한 약물이상반응이다.
과민반응(hypersensitivity), 과민성(irritability), 발열/열, 발진, 가려움증, 오한, 홍반/발적, 오심, 구토, 홍조(flushing), 구강 감각저하, 두통, 빈맥 및 기침을 포함하는 주사 관련 반응은 임상시험에서 112명 중 22명 환자(약 19.6 %)에서 관찰된 매우 흔한 이상사례이다.
기타 부작용
주산기/영아기(89명), 청소년기(22명), 성인(1명) 발병 저인산효소증 총 112명의 환자(등록시점 나이 생후 1일 ~ 만 66.5세)에게 대부분 2년 이상(1일~391.9주[7.5년] 범위) 이 약을 노출 하였을 때 관찰된 이상사례를 나타낸다.
대부분의(69명) 환자가 120주(2.3년) 이상 이 약을 투여하였고, 이 중 44명의 환자는 240주(4.6년) 이상 이 약을 투여하였다.
이 약을 투여한 환자 중 74%에서 주사부위반응이 나타났다.
대부분의 주사 부위 반응은 일주일 이내에 해소되었다.
한 명의 환자는 주사 부위 과민반응으로 인해 임상시험을 중단하였다.
아래 표는 이 약의 임상시험에서 관찰된 약물 이상반응을 나타낸다.
약물이상반응 명은 MedDRA 기관계 분류와 우선순위 용어(System organ class와 Preferred Term Level) 및 빈도 별로 제시되어 있다.
빈도 분류는 다음과 같다.
환자수가 적기 때문에(n=112), 빈도 분류는 큰 환자수에서 나타날 약물이상반응 발생률을 반영하지 못할 수 있다.
각각의 빈도 분류 내에서는 중대성이 낮아지는 순서로 약물이상반응을 나열하였다.
표 1.
생후 1일 ~ 66.5세 저인산효소증 환자의 임상시험에서 보고된 약물이상반응, 치료 기간 1일 ~ 391주[7.5년]
MedDRA 기관계분류
빈도
약물이상반응(우선순위용어, Preferred Term)
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응a
주사 관련 반응b
면역계 장애
과민성c
피부 및 피하조직 장애
피부 변색
피부 과다색소침착
신장 및 요로 장애
신결석증
대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
근골격 및 결합조직 장애
사지 통증
근육통
a 주사 부위 반응은 아래 “1)주사부위 반응” 항목에 제시한 바와 같다.
b 주사 관련 반응은 아래 “2) 주사 관련 반응” 항목에 제시한 바와 같다.
(2.
신중투여 항목의 1) 과민반응 참고)
1) 주사 부위 반응
2) 주사 관련 반응
3) 의심되는 약물이상반응의 보고
허가 후 예상하지 못한 이상사례에 대한 보고는 중요하며, 이를 통해 의약품의 유익성/위해성을 계속해서 모니터링할 수 있다.
의료전문가들은 의심되는 약물이상반응을 ‘의약품등 시판 후 안전관리 기준’에 따라 보고해야만 한다.