95% 신뢰구간은 연속성 보정이 적용된 Wilson Score Method를 사용하여 계산하였음.
** (시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형으로) 보정된 전체 위험도 차이 추정값 및 95% 신뢰구간.
a HAP 환자군의 하위군임.
참고: 임상시험은 300, 305, 900(cSSSI), 301, 306, 315, 316, 400(cIAI), 308, 313(CAP), 311(HAP), 307[MRSA 또는 반코마이신 내성 Enterococcus (VRE)가 있는 피험자에서 내성 그람 양성 병원체 연구], 및 319 (골수염이 있는 DFI와 골수염이 없는 DFI)를 포함한다.
비교 임상시험들에서 감염 관련 중대한 이상반응은 이 약 투여군(7%)에서 대조약 투여군(6%)보다
치료군간 기저치의 차이 때문에 이 결과의 관련성을 확립할 수 없었다.
이 약과 대조약과 관련된 구역 및 구토 경우는 대부분 경증 또는 중등도였다.
복잡성 피부 및 피부조직 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 35%, 구토 20%가 나타났고 반코마이신/아즈트레오남을 투여한 환자에서는 구역 9%, 구토 4%가 나타났다.
복잡성 복강내 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 25%, 구토 20%가 나타났고, 이미페넴/실라스타틴을 투여한 환자에서는 구역 21%, 구토 15%가 나타났다.
지역사회 획득 세균성 폐렴에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 24%, 구토 16%가 나타났고, 레보플록사신을 투여한 환자에서는 구역 8%, 구토 6%가 나타났다.
이 약의 투여중단은 구역(1.6%) 및 구토(1.3%)와 가장 빈번하게 관련되어 있었다.
대조약의 투여중단은 구역(1% 미만)과 가장 빈번하게 관련되어 있었다.
이 약을 투여 받은 환자들에서 다음의 이상반응이 보고되었다:
이 약을 투여받은 환자들에서 위에 포함되지 않은 다음의 약물 관련 이상반응들도 드물게(0.2% 이상 2% 미만) 보고되었다:
(1) 전신: 패혈성 쇽, 알러지 반응, 오한
(2) 심혈관계: 서맥, 빈맥, 혈관확장
(3) 소화기계; 구갈, 대변이상
(4) 대사/영양: 크레아티닌 증가, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증
(5) 신경계: 기면
(6) 특수감각: 미각 변화
(7) 혈액 및 림프계: 호산구증가증
2) 국내 시판 후 조사
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 738명을7년 동안 3,169명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 33.20%(245/738명, 총 496건)32.98%(1,045/3,169명, 1,624건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 오심 3.79%(28/738명, 30건), BUN 상승 3.66%(27/738명, 27건), ALP 증가 3.25%(24/738명, 24건), 혈청 AST 상승 3.12%(23/738명, 23건), 혈청 ALT 상승 2.85%(21/738명, 21건), 설사 2.57%(19/738명, 19건), 빈혈 2.30%(17/738명, 18건), 열 1.90%(14/738명, 15건), 혈소판감소증 1.63%(12/738명, 15건), 구토, 총 빌리루빈 농도 증가 각 1.49%(11/738명, 11건), 다발기관부전, 식욕부진, 악성신생물, 패혈증 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 10.98%(81/738명, 총 152건)로, BUN 상승, 오심 각 2.44%(18/738명, 18건), 혈청 AST 상승 2.03%(15/738명, 15건), ALP 증가 1.90%(14/738명, 14건), 혈청 ALT 상승 1.63%(12/738명, 12건), 구토 0.95%(7/738명, 7건), 총 빌리루빈 농도 증가 0.81%(6/738명, 6건), 열, 황달 각 0.54%(4/738명, 4건), 빈혈, 혈소판감소증 0.41%(3/738명, 4건), 고칼륨혈증 0.41%(3/738명, 3건), 초고열증 0.27%(2/738명, 4건), 가려움증, 발진, 백혈구감소증, 빌리루빈혈증, 설사, 신기능이상, 크레아티닌 증가 각 0.27%(2/738명, 2건), 저혈압 0.14%(1/738명, 3건), 간기능장애, 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 복통, 산증, 서맥, 소화불량, 식욕부진, 영양실조, 오한, 욕창궤양, 위장장애, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 프로트롬빈시간(PT)지연, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈, INR 증가 각 0.14%(1/738명, 1건)이 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례약물이상반응 발현율은 0.14%(1/738명, 총 2건)0.13%(4/3,169명, 5건)으로, 총 빌리루빈 농도 증가, 황달 각 0.14%(1/738명, 1건)간기능이상, 골수기능억제, 빌리루빈혈증, 신기능이상, 황달 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.예상하지 못한 유해사례이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.29%(135/738명, 총 196건)8.24%(261/3,169명, 319건)로 보고되었으며, 열 1.90%(14/738명, 15건), 다발기관부전, 악성신생물 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등이 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.44%(14/3,169명, 16건)으로, 골수기능억제 0.25%(8/3,169명, 8건), 지질분해효소증가 0.06%(2/3,169명, 2건), 간세포손상, 감마-지티증가, 급성신부전, 섬망, 위식도역류, 응고시간증가 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같이 나타났다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.