95% 신뢰구간은 연속성 보정이 적용된 Wilson Score Method를 사용하여 계산하였음.
** (시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형으로) 보정된 전체 위험도 차이 추정값 및 95% 신뢰구간.
a HAP 환자군의 하위군임.
참고: 임상시험은 300, 305, 900(cSSSI), 301, 306, 315, 316, 400(cIAI), 308, 313(CAP), 311(HAP), 307[MRSA 또는 반코마이신 내성 Enterococcus (VRE)가 있는 피험자에서 내성 그람 양성 병원체 연구], 및 319 (골수염이 있는 DFI와 골수염이 없는 DFI)를 포함한다.
비교 임상시험들에서 감염 관련 중대한 이상반응은 이 약 투여군(7%)에서 대조약 투여군(6%)보다
치료군간 기저치의 차이 때문에 이 결과의 관련성을 확립할 수 없었다.
이 약과 대조약과 관련된 구역 및 구토 경우는 대부분 경증 또는 중등도였다.
복잡성 피부 및 피부조직 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 35%, 구토 20%가 나타났고 반코마이신/아즈트레오남을 투여한 환자에서는 구역 9%, 구토 4%가 나타났다.
복잡성 복강내 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 25%, 구토 20%가 나타났고, 이미페넴/실라스타틴을 투여한 환자에서는 구역 21%, 구토 15%가 나타났다.
지역사회 획득 세균성 폐렴에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 24%, 구토 16%가 나타났고, 레보플록사신을 투여한 환자에서는 구역 8%, 구토 6%가 나타났다.
이 약의 투여중단은 구역(1.6%) 및 구토(1.3%)와 가장 빈번하게 관련되어 있었다.
대조약의 투여중단은 구역(1% 미만)과 가장 빈번하게 관련되어 있었다.
이 약을 투여 받은 환자들에서 다음의 이상반응이 보고되었다:
이 약을 투여받은 환자들에서 위에 포함되지 않은 다음의 약물 관련 이상반응들도 드물게(0.2% 이상 2% 미만) 보고되었다:
(1) 전신: 패혈성 쇽, 알러지 반응, 오한
(2) 심혈관계: 서맥, 빈맥, 혈관확장
(3) 소화기계; 구갈, 대변이상
(4) 대사/영양: 크레아티닌 증가, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증
(5) 신경계: 기면
(6) 특수감각: 미각 변화
(7) 혈액 및 림프계: 호산구증가증
2) 국내 시판 후 조사
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 738명을7년 동안 3,169명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 33.20%(245/738명, 총 496건)32.98%(1,045/3,169명, 1,624건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 오심 3.79%(28/738명, 30건), BUN 상승 3.66%(27/738명, 27건), ALP 증가 3.25%(24/738명, 24건), 혈청 AST 상승 3.12%(23/738명, 23건), 혈청 ALT 상승 2.85%(21/738명, 21건), 설사 2.57%(19/738명, 19건), 빈혈 2.30%(17/738명, 18건), 열 1.90%(14/738명, 15건), 혈소판감소증 1.63%(12/738명, 15건), 구토, 총 빌리루빈 농도 증가 각 1.49%(11/738명, 11건), 다발기관부전, 식욕부진, 악성신생물, 패혈증 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 10.98%(81/738명, 총 152건)로, BUN 상승, 오심 각 2.44%(18/738명, 18건), 혈청 AST 상승 2.03%(15/738명, 15건), ALP 증가 1.90%(14/738명, 14건), 혈청 ALT 상승 1.63%(12/738명, 12건), 구토 0.95%(7/738명, 7건), 총 빌리루빈 농도 증가 0.81%(6/738명, 6건), 열, 황달 각 0.54%(4/738명, 4건), 빈혈, 혈소판감소증 0.41%(3/738명, 4건), 고칼륨혈증 0.41%(3/738명, 3건), 초고열증 0.27%(2/738명, 4건), 가려움증, 발진, 백혈구감소증, 빌리루빈혈증, 설사, 신기능이상, 크레아티닌 증가 각 0.27%(2/738명, 2건), 저혈압 0.14%(1/738명, 3건), 간기능장애, 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 복통, 산증, 서맥, 소화불량, 식욕부진, 영양실조, 오한, 욕창궤양, 위장장애, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 프로트롬빈시간(PT)지연, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈, INR 증가 각 0.14%(1/738명, 1건)이 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례약물이상반응 발현율은 0.14%(1/738명, 총 2건)0.13%(4/3,169명, 5건)으로, 총 빌리루빈 농도 증가, 황달 각 0.14%(1/738명, 1건)간기능이상, 골수기능억제, 빌리루빈혈증, 신기능이상, 황달 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.예상하지 못한 유해사례이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.29%(135/738명, 총 196건)8.24%(261/3,169명, 319건)로 보고되었으며, 열 1.90%(14/738명, 15건), 다발기관부전, 악성신생물 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등이 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.44%(14/3,169명, 16건)으로, 골수기능억제 0.25%(8/3,169명, 8건), 지질분해효소증가 0.06%(2/3,169명, 2건), 간세포손상, 감마-지티증가, 급성신부전, 섬망, 위식도역류, 응고시간증가 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같이 나타났다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 중추 및 말초신경계 장애 : 경련
ㆍ 위장관계 장애 : 위장관출혈
ㆍ 대사 및 영양 질환 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저인산혈증, 저마그네슘혈증
ㆍ 호흡기계 질환 : 객혈
ㆍ 전신적 질환 : 열, 다발기관부전, 초고열증.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
펜믹스타이제사이클린주의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험들이 다양한 조건에서 실시되었으므로, 임상시험들에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 임상시험들에서의 이상반응 비율과 직접 비교할 수 없고 실제에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 것이다.
이 약을 투여받은 2,514명의 환자가 참여한 임상시험에서, 치료관련 이상반응 (treatment-emergent adverse event)으로 이 약 투여군에서는 7%, 대조약 투여군에서는 6%의 환자가 투여를 중단하였다. 아래 표는 2% 이상에서 보고된 치료관련 이상반응을 나타낸 것이다 (표 1).
[표 1] 임상시험에서 2% 이상 발생
펜믹스타이제사이클린주 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.